미간주름 개선제 경부 근긴장이상 FDA 심사개시

‘댁시파이’ 적응증 추가신청 접수..8월경 결론 전망

미국 테네시州 내슈빌에 소재한 에스테틱 전문 생명공학기업 리밴스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)는 자사의 미간주름 개선제 ‘댁시파이’(Daxxify: 댁시보툴리눔 독소 A형-lanm 주사제)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 6일 공표했다.

허가신청서가 접수된 ‘댁시파이’의 새로운 적응증은 경부근육에 영향을 미치는 만성적이고 파괴적인 신경계 증상의 일종으로 알려진 성인 경부 근육긴장이상을 치료하는 용도이다.

고통스럽고 장애를 동반하는 만성증상의 일종으로 알려진 경부 근육긴장이상은 목 부위의 근육이 불수의적으로 수축되면서 두‧경부의 비정상적인 운동과 부자연스러운 자세를 유발한다는 것이 전문가들의 지적이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 19일까지 ‘댁시파이’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

‘댁시파이’는 지난해 10월 중등도에서 중증에 이르는 성인 미간주름의 일시적인 개선 적응증으로 FDA로부터 발매를 승인받은 새로운 주름개선제이다.

최초이자 유일한 펩타이드 제제 신경조절물질의 일종이기도 하다.
  
경부 근육긴장이상의 경우 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹 시험으로 설계된 ‘ASPEN-1 시험’과 개방표지, 반복투여, 장기 안전성 시험으로 설계되었던 ‘ASPEN-OLS 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험을 통한 평가를 거쳤다.

리밴스 테라퓨틱스社의 마크 J. 폴리 대표는 “임상 3상 ‘ASPEN 시험’ 프로그램에서 도출된 긍정적인 결과를 통해 ‘댁시파이’가 경부 근육긴장이상 환자들의 증상을 지속적으로 완화시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 연간 주사횟수를 감소시켜 줄 수 있을 것이라는 잠재성이 입증됐다”고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA가 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 PDUFA에 의거한 일정이 오는 8월로 정해짐에 따라 우리는 보툴리눔 독소가 1차 약제로 고려되는 경부 근육긴장이상 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 ‘댁시파이’가 자리매김할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라고 덧붙였다.

본임상 시험으로 진행되었던 ‘ASPEN 시험’ 프로그램에서 ‘댁시파이’는 125U 및 250U 등 2개 용량 모두 효과적인 데다 일반적으로 안전하고 양호한 내약성이 확보된 것으로 입증됐다.

이와 함께 환자 및 시험자 두 그룹에서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

2개 용량을 투여한 그룹에서 평균 효능지속기간은 각각 24.0주 및 20.3주로 집계됐다.

‘ASPEN-OLS 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘ASPEN-1 시험’에서 보고된 안전성 결과 뿐 아니라 최대 4회 반복투여했을 때 ‘댁시파이’의 효능을 뒷받침했다.

‘ASPEN 시험’에 참여한 코네티컷州 스탬퍼드 소재 뉴잉글랜드신경의학‧두통연구소(NECNH)의 피터 매컬리스터 최고 의학책임자는 “경부 근육긴장이상 환자들의 경우 고통스러운 증상들이 재발하는 것이 대단히 일반적임에도 불구하고 지금까지 의사들은 기존의 치료대안들로 이 문제에 완벽하게 대응할 수 없었던 형편”이라면서 “임상시험에 참여한 연구자의 입장에서 ‘댁시파이’가 임상 3상 시험에서 나타낸 결과를 보면 장기지속형 보툴리눔 독소가 이처럼 경부 근육긴장이상 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 도움을 줄 수 있음이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

한편 FDA가 ‘댁시파이’의 적응증 추가 신청 건을 접수함에 따라 리밴스 테라퓨틱스는 경부 근육긴장이상과 경직 증상을 포함한 가운데 10억 달러 안팎의 규모를 형성하고 있는 미국 내 근육운동장애 시장에서 기회를 모색할 수 있을 전망이다.