日KM바이오 두창백신 ‘원숭이두창 예방’ 추가승인

일본 후생노동성은 KM바이오로직스의 ‘건조세포배양 두창백신 LC16 ‘KMB’’에 대해 ‘원숭이두창 예방’의 효능을 추가승인할 것을 승낙했다고 29일 밝혔다.
 
후생노동성 약식심·의약품 제2부회는 WHO의 가이던스 및 공표문헌 등 공지사항을 종합적으로 재평가하여 원숭이두창 예방에 대한 유효성과 안전성을 확인하였고, 이를 근거로 첨부문서의 정비 등을 실시하여 8월 첫째 주에 승인을 실시할 계획이다고 말했다.
 
약사승인은 원숭이두창 폭로 전, 폭로 후 모두에 사용할 수 있는 형태가 될 예정으로, 접종대상자 등의 상세는 후생과학심의회·감염증부회에서 논의되어 발표될 예정이다.
 
‘건조세포배양 두창백신 LC16 ‘KMB’’는 그 동안 두창(천연두) 예방에 사용되어 왔다. 이번 효능추가로 효능·효과는 ’두창 및 원숭이두창‘으로 확대되게 됐다.
 
원숭이두창에 대한 유효성에 대해서는 미국에서 종두력이 없는 건강성인 125례를 대상으로 실시된 제1/2상 임상시험에서 동제 1회 접종을 통해 두창백신주인 LC16m8주 등과 함께 원숭이두창바이러스에 대한 중화항체의 유도가 확인된 것으로 나타났다. 일본에서 건강성인 3,221례에 접종된 임상연구 및 건강성인 268례에 접종된 시판 후 조사에서도 미국 제1/2상 임상시험과 동등한 선감반응이 확인된 것으로 나타났다.
 
안전성과 관련해서는 원숭이두창 예방 효능추가에 따른 이 약물의 안전성 프로파일에 변경은 없으며, 그동안 이 약물이 접종된 각종 임상연구, 시판 후 조사 결과 등을 통해 ‘안전성은 허용 가능’한 것으로 확인됐다.
 
일본에서 원숭이두창은 감염법상 4류 감염병으로 지정되었으며, 7월 29일 기준 일본내 2례의 감염이 보고된 바 있다.