오노약품 ‘옵디보’ 대만서 식도편평상피암 승인 취득

오노약품은 면역체크포인트 저해제 ‘옵디보’와 관련 대만에서 진행 또는 전이성 식도편평상피암 1차 치료에 대한 두 가지 병용요법의 승인을 취득했다고 19일 발표했다.
 
승인을 취득한 것은 ‘옵디보와 여보이 병용요법’과 ‘옵디보와 플로오로피리미딘계 및 백금계 약제를 포함한 화학요법과의 병용요법’이다.
 
이번 승인은 치료이력이 없는 절제불능의 진행성, 재발 또는 전이성 식도편평상피암 환자를 대상으로 이들 병용요법을 비교 평가한 다시설 국제공동무작위화 비맹검 제3상 임상시험인 ‘CheckMate-648 시험’ 결과가 토대가 됐다.
 
이 임상시험의 미리 계획된 중간해석 결과, 옵디보에 의한 두 가지 병용요법은 화학요법에 비해 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자 및 전 무작위화 환자집단에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의의가 있는 전체 생존기간의 연장을 나타냈다.
 
한편, 식도암은 식도 내면을 덮고 있는 점막에서 발생하는 악성 종양으로 커지면 심층(바깥쪽)을 향해 증식한다. 식도암은 주로 편평상피암과 선암의 두 조직형으로 분류되며 대만에서는 편평상피암이 약 90%를 차지하고 있다. 대만의 경우 연간 약 2,830명이 새롭게 식도암으로 진단되어 연간 약 1,980명의 사망이 보고되고 있다.