獨 바이오엔테크, 阿 mRNA 백신 제조방식 윤곽

컨테이너 모듈 ‘바이오엔테이너’ 방식으로 올해 중반 착수

독일 생명공학기업 바이오엔테크社가 아프리카 지역에 대한 백신 공급을 개선하기 위한 또 한 걸음을 내디뎠다.

컨테이너 솔루션에 기반을 둔 일괄(turnkey) mRNA 제조시설의 개발‧제공을 통해 백신을 대량으로 제조할 수 있는 방법을 도입한다고 16일 공표한 것.

이와 관련, 바이오엔테크 측은 보건 관련 연구 기반 혁신을 지원하는 비영리 기구 kENUP 재단 관계자들을 초청한 가운데 독일 마르부르크에서 새로운 제조시설을 소개하는 고위급 회의를 열고 ‘바이오엔테이너’(BioNTainer)라 명명한 컨테이너 솔루션을 핵심적인 협력기관들에 소개했다고 밝혔다.

고위급 회의에는 세네갈의 마키 살 대통령, 가나의 나나 아쿠포-아도 대통령, 르완다의 폴 카가메 대통령, 세계보건기구(WHO)의 테드로스 아드하놈 거브러여수스 사무총장, 아프리카 질병관리센터(Africa CDC)의 존 은켄가송 소장 및 독일 경제협력개발부의 스베냐 슐체 장관 등이 참석했다.

회의에는 바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표, 외즐렘 튀레치 최고 의학책임자 및 지에르크 푀팅 최고 운영책임자 등도 함께 참석해 아프리카에서 mRNA 기반 백신들의 단대단(end-to-end) 제조 네트워크를 구축하는 데 필요한 인프라, 인‧허가 및 기술 요건들에 대해 의견을 개진했다.

회의에서 공개된 내용에 따르면 제조 솔루션은 원료와 제제화 모듈로 구성되어 있다.

개별 모듈은 국제 표준화기구(ISO)의 컨테이너 6개(2.6m×2.4m×12m) 크기로 만들어지게 된다.

덕분에 mRNA 백신이 대량으로 제조될 수 있을 뿐 아니라 지역 내 제휴업체들에 의해 충진‧포장까지 마칠 수 있게 된다.

개별 ‘바이오엔테이너’는 청정실로 마련된 가운데 바이오엔테크 측이 첨단 제조 솔루선을 구축하게 된다.

이렇게 800평방피트 크기의 구성된 2개의 모듈이 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신을 연간 최대 5,000만 도스 분량까지 생산할 수 있게 될 것으로 보인다.

‘바이오엔테이너’는 아프리카연합(AU) 회원국들이 필요로 하는 다양한 mRNA 기반 백신들을 제조할 수 있는 설비가 구축되어 ‘코로나19’ 백신 뿐 아니라 현재 바이오엔테크 측이 개발을 진행 중인 말라리아 백신과 결핵 백신 등도 개발이 성공적으로 진행되고 허가관문을 통과하면 제조할 수 있게 될 것이라는 설명이다.

또한 개별 ‘바이오엔테이너’의 생산역량은 모듈 추가와 아프리카 대륙 내 제조 네트워크의 추가확보를 통해 확대할 수 있을 것이라는 게 바이오엔테크 측의 전언이다.

제조공정에서 가장 핵심적인 부분의 하나로 손꼽히는 품질관리의 경우 지역 품질관리 시험기관들과 협력해 개별 최종생산 백신 배치(batch)마다 필요한 검사를 진행될 수 있도록 한다는 복안이다.

이 과정에서 바이오엔테크 측은 동질성(identity) 조성물, 역가, 순도, 제조‧공정 관련 불순물 포함 유무, 개별 백신 배치의 세균 오염 유무 등에 대한 평가가 이루어질 때 지원을 제공키로 했다.

아프리카연합에서 바이오엔테크의 최초 mRNA 제조시설 건립은 올해 중반경 착수될 수 있을 전망이다.

첫 번째 ‘바이오엔테이너’의 경우 하반기 중으로 아프리카에 도착될 수 있을 것으로 바이오엔테크 측은 예상했다.

그리고 첫 번째 ‘바이오엔테이너’의 구축은 아프리카 내 건립 확정지에 모듈이 공급된 후 12개월 정도가 지난 시점에서 개시될 수 있을 것으로 예측했다.

바이오엔테크 측은 아프리카연합 개별 회원국들과 긴밀한 협력을 진행하고 있는 가운데 르완다, 세네갈 및 남아프리카공화국에 ‘바이오엔테이너’를 운송할 것으로 예상되고 있다.

모듈의 공급과 설치는 바이오엔테크 측이 맡고, 지역 내 협력기관과 정부는 필요한 인프라 구축을 진행하게 된다.

가나와 남아프리카공화국의 제휴업체들은 충진‧포장 부분을 맡아 제조를 지원할 수 있을 것으로 보인다.

바이오엔테크 측은 지역 내 기관들과 긴밀하게 협력해 각국별 규제기준 등을 준수하면서 국제기구들과도 의견을 조율해 나가기로 했다.

협력을 진행할 대상기관들 가운데는 WHO, 아프리카 의약품감독국(AMA), 아프리카 질병관리센터 및 아프리카연합 개발담당기구 등이 포함되어 있다.

바이오엔테크 측은 초기단계에서 인력과 시설운영을 지원하고 GMP 기준을 엄격하게 준수하는 가운데 mRNA 기반 백신이 신속하고 안전하게 제조될 수 있도록 뒷받침할 방침이다.

이 과정에서 기술이전을 진행해 추후 독자적인 가동이 가능토록 한다는 계획이다.

이 같은 과정을 거쳐 아프리카 현지에서 제조된 백신은 제조국가 소요분을 충당하거나, 아프리카연합 회원국 내에 비영리 가격으로 공급될 예정이다.