파킨슨병 치료제 ‘고코브리’ 새 적응증 FDA 허가

레보도파+카비도파 병용 불구 증상 재발 환자用 보조요법

미국 캘리포니아州 에머빌에 소재한 신경계 질환 치료제 전문 제약기업 아다마스 파마슈티컬스社(Adamas)는 자사의 파킨슨병 치료제 ‘고코브리’(Gocovri: 아만타딘 서방형 캡슐제)의 두 번째 적응증이 FDA로부터 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘고코브리’는 레보도파 및 카비도파 병용요법을 진행하고 있지만, 약효 소진으로 인한 증상 재발(OFF episodes)이 나타나고 있는 파킨슨병 환자들을 위한 보조요법제로도 사용이 가능케 됐다.

현재 ‘고코브리’는 도파민 작용제를 병용하거나 병용하지 않는 레보도파 기반요법을 진행 중인 파킨슨병 환자들에게 수반되는 운동장애(kyskinesia)를 치료하는 약물로 사용되고 있다.

아다마스 파마슈티컬스社의 닐 F. 맥팔레인 대표는 “두 번째 적응증이 ‘고코브리’에 추가된 것은 일상생활에서 이상운동증(motor complications)이 수반되는 파킨슨병 환자들을 위해 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘고코브리’가 지금보다 2배 이상 많은 수의 파킨슨병 환자들에게 사용되면서 상업적인 측면에서도 기회가 유의할 만하게 향상될 수 있게 됐다”면서 “이제부터 적응증이 추가된 ‘고코브리’에 대한 접근성이 향상되어 더 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 2건의 플라시보 대조 임상 3상 시험에서 도출된 자료에 따르면 ‘고코브리’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 약효 소진시간(OFF time)과 운동장애가 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

레보도파 기반요법을 진행 중인 파킨슨병 환자들에게서 약효가 나타나는 시간(ON time)이 임상적으로 유의할 만하게 증가했다는 의미이다.

그 뿐 아니라 ‘고코브리’는 개방표지 시험으로 진행된 임상 3상 ‘EASE LID-2 시험’에서 최소한 2년 동안 효능이 지속된 것으로 나타났다.

아다마스 파마슈티컬스社의 애드리언 쿼텔 최고 의학책임자는 “약효 소진으로 인한 증상 재발이 임상적으로 유의할 만하게 감소했다는 내용이 적응증에 포함되도록 해 달라며 우리가 제출한 신청서에 FDA가 승인을 결정한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “이에 따라 환자와 의사들은 정확하고 완전한 정보를 갖고 적절한 치료결정을 내릴 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

그는 또 “임상시험을 통해 확보된 ‘고코브리’의 폭넓은 입증자료가 레보도파 및 카비도파 병용요법을 진행 중인 파킨슨병 환자들에게서 약효 소진으로 인한 증상 재발과 운동장애를 감소시켜 주는 데 나타내는 특유의 작용을 방증해 주고 있다”고 언급했다.

무엇보다 다수의 파킨슨병 치료제들이 약효 소진시간과 레보도파 기반 요법에 수반되는 운동장애 증상이 악화되는 시간 사이에 절충(trade-off)을 필요로 하고 있는 상황에서 ‘고코브리’가 두가지 문제를 모두 감소시켜 주는 첫 번째 약물로 자리매김할 수 있게 된 것이라고 의의를 설명했다.