노보노디스크 성장 호르몬 결핍제 EU 허가권고

주 1회 피하주사제 ‘소그로야’(소마파시탄) 승인 성큼

노보 노디스크社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 주 1회 투여용 성장 호르몬 결핍증 치료제를 승인토록 권고하는 결정을 도출했다고 29일 공표했다.

주 1회 피하주사제 ‘소그로야’(Sogroya: 소마파시탄)를 성인 성장 호르몬 결핍증 치료제로 허가할 것을 지지했다는 것.

이날 노보 노디스크 측에 따르면 CHMP는 성인 성장 호르몬 결핍증 환자들에게서 내인성 성장 호르몬을 대체하는 요법제로 사용토록 지지했다.

‘소그로야’는 주 1회 피하주사하는 새로운 장쇄(長鎖) 인간 성장 호르몬 요법제의 일종이다.

CHMP는 ‘소그로야’가 성인 성장 호르몬 결핍증 환자들에게서 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이루어진 임상시험 프로그램 ‘REAL 1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 허가권고 결론을 내놓은 것이다.

노보 노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “성장 호르몬 결핍증 환자들을 위해 혁신적이고 효과적인 치료제를 개발하기 위해 지속적으로 심혈을 기울여 왔던 우리의 ‘소그로야’에 대해 승인을 권고하는 심사결과가 도출된 것은 대단히 환영할 만한 부분”이라면서 “우리는 ‘소그로야’가 이 중증 만성질환을 좀 더 이른 시긴부터 관리할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 보다 더 많은 수의 성장 호르몬 결핍증 환자들에게서 삶의 질을 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 확신한다”고 밝혔다.

노보 노디스크 측은 현재 또 다른 임상 3상 시험인 ‘REAL 4 시험’을 진행 중이다.

이 시험은 소아 성장 호르몬 결핍증 환자들에게서 ‘소그로야’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 착수된 것이다.

‘소그로야’는 지난해 8월 28일 성인 성장 호르몬 결핍증 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받았다. 일본 후생노동성의 경우 1월 22일 허가를 결정한 바 있다.