FDA, 항문암 치료제 레티판리밥 ‘신속심사’ 지정

美 인사이트 코퍼레이션 개발..7월 말 승인 유무 결론

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 자사의 정맥주사용 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 레티판리맙(retifanlimab)이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 21일 공표했다.

허가가 신청된 레티판리맙의 적응증은 백금착제 기반 항암화학요법제로 치료를 진행한 후에도 종양이 진행되었거나 불내성을 나타낸 성인 국소 진행성 또는 전이성 항문관 편평세포암종(SCAC) 환자들을 치료하는 용도이다.

레티판리맙의 허가신청서는 임상 2상 ‘POD1UM-202 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 앞서 기존의 표준 백금착제 기반 항암화학요법제로 치료를 진행한 후에도 종양이 진행되었거나 불내성을 나타낸 국소 진행성 또는 전이성 항문관 편평세포암종 환자들에게서 레티판리맙이 나타낸 효과를 평가하기 위해 진행된 시험례이다.

시험에 참여한 94명의 피험자들 가운데는 AIDS에 감염되었지만 증상을 잘 관리하고 있는 일부 환자들이 포함되어 있었다.

지난해 9월 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 2020년 가상(假想) 학술회의에서 발표된 시험결과를 보면 레티판리맙 단독요법은 독립적 평가를 진행한 결과 14%의 객관적 반응률을 나타냈다.

반응은 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)의 수치, 간 전이 유무, 연령 또는 AIDS 증상의 상태 등과 무관하게 관찰되었고, 평균 9.5개월에 걸쳐 지속적인 반응을 내보였다.

3급 이상의 약물치료 관련 부작용은 피험자들의 11.7%에서 관찰되었고, 3급 이상 면역 관련 부작용의 경우 6.4%에서 눈에 띄었다.

전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 피로와 설사가 관찰됐다.

인사이트 코퍼레이션社의 랜스 레폴드 면역 항암제 임상개발 담당부사장은 “항암화학요법제 1차 약제로 치료를 진행한 이후 단계의 항문관 편평세포암종 환자들은 현재 허가를 취득한 치료제가 전무한 형편”이라고 지적한 뒤 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 결정함에 따라 우리는 지금까지 소외되어 왔지만, 여전히 중요한 종양에 대응할 수 있게 되는데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “항문관 편평세포암종이 희귀질환의 일종이지만, 유병률이 증가하고 있는 데다 심도깊은 영향을 미치고 있다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고 항문관 편평세포암종 환자들을 위한 치료에 진전이 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

레티판리맙은 앞서 FDA로부터 ‘희귀의약품’으로 지정받기도 했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 7월 25일까지 레티판리맙의 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

항문관 편평세포암종은 인유두종 바이러스(HPV) 및 AIDS 감염과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 전체 소화기 계통 암 가운데 3%에 육박하는 비율을 점유하고 있다.

전이성 항문관 편평세포암종 환자들의 경우 5년 생존률이 취약한 형편이지만, 항암화학요법제 1차 약제로 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 환자들을 위한 용도로 FDA의 허가를 취득한 치료대안은 부재한 것이 현실이다.

한편 수술불가성 국소 재발성 또는 전이성 항문관 편평세포암종 환자들을 대상으로 렌티판리맙과 카보플라틴 및 ‘탁솔’(파클리탁셀)을 병용토록 하는 내용의 임상 3상 ‘POD1UM-303/InterAACT2 시험’이 현재 피험자들을 충원 중이다.