엘러간 안압 강하 생분해성 임플란트 심사개시

FDA, 허가신청 접수 내년 상반기 말경 승인 전망

엘러간社는 비마토프로스트 서방제(Bimatoprost SR)의 허가신청서를 FDA가 접수했다고 17일 공표했다.

비마토프로스트 서방제는 허가를 취득할 경우 원발성 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 환자들에게서 안압을 강하하는 용도의 동종계열 최초 서방형 생분해성 임플란트로 자리매김할 수 있을 전망이다.

원래 비마토프로스트는 엘러간 측이 ‘루미간’ 제품명의 녹내장 및 안구 고혈압 치료제, ‘라티쎄’ 상품명의 속눈썹 감모증 치료제로 발매하고 있는 점안액 제제이다.

FDA는 내년 상반기 말까지 비마토프로스트 서방제의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 것으로 보인다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “지난 수 십년 동안 혁신적인 안과질환 치료제들을 개발하고 시장에 선보인 경험을 축적한 엘러간이어서 녹내장 환자들을 위한 새로운 시력개선제 개발의 중요성을 충분히 인식하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘ARTEMIS 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이루어진 이번 허가신청 사례가 녹내장 환자들을 위한 새로운 치료제를 선보이고자 엘러간이 진행 중인 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙이기도 했다.

2건의 임상 3상 ‘ARTEMIS 시험’에서 비마토프로스트 서방제는 12주에 걸친 효능 평가기간 동안 피험자들의 안압을 30%까지 강하시켜 주었음이 눈에 띄었다.

비교대상 약물이자 현행 표준요법제인 티몰롤을 투여한 그룹과 비교했을 때 사전에 정해졌던 비 열등성(non-inferiority) 기준이 충족되었다는 의미이다.

‘ARTEMIS 시험’은 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 환자 총 1,122명을 충원한 후 각각 비마토프로스트 서방제 또는 티몰롤을 투여하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험에서 비마토프로스트 서방제를 3회 삽입한 후 80% 이상의 환자들이 약물을 투여하지 않는 상태(treatment free)를 유지한 데다 최소한 12개월 동안 조절 가능한 수준의 안압을 유지해 추가적인 약물투여가 불필요했던 것으로 파악됐다.

캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 실리 안구연구소(SEI)의 로버트 웨인레브 소장(안과학)은 “다수의 녹내장 환자들이 시력을 유지하기 위해 안압 조절을 필요로 하고 있는 형편”이라며 “임상 3상 ‘ARTEMIS 시험’에서 도출된 자료를 보면 비마토프로스트 서방제가 안압을 강하시켜 주었을 뿐 아니라 3회 삽입한 후 1년 동안 대부분의 환자들에게서 그 같은 안압 강하효과가 유지된 것으로 나타났다”고 설명했다.

이에 따라 비마토프로스트 서방제가 최초의 지속방출형 치료대안으로 부각되면서 주요한 시력상실 원인으로 손꼽히고 있는 녹내장을 치료하는 패러다임에 일대 변화를 주도할 수 있을 것이라고 웨인레브 소장은 덧붙였다.