머크&컴퍼니 요로‧복강감염증 치료제 FDA 승인

이미페넴‧실라스타틴 및 렐레박탐 복합제 ‘리카브리오’

머크&컴퍼니社의 새로운 복합 항균제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA는 성인 복잡성 요로감염증(cUTI) 및 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 치료용 항균제 ‘리카브리오’(Recarbrio: 이미페넴+실라스타틴+렐레박탐)의 발매를 17일 승인했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “FDA가 환자들이 중증 감염증과 싸울 치료대안을 보다 많이 확보하고 제공하기 위해 안전하고 효과적인 항균제 신약의 개발이 촉진될 수 있도록 하는 데 주력해 오고 있다”며 “이제 ‘리카브리오’를 사용할 수 있게 된 것은 감염증 환자들을 치료할 대체 항균제들이 제한적이거나 부재한 상황을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 의미에서 중요한 의의를 부여할 만한 것”이라고 강조했다.

‘리카브리오’는 이미 FDA의 허가를 취득한 항생제들인 이미페넴 및 실라스타틴과 새로운 베타락탐계 저해제의 일종인 렐레박탐을 포함하고 있는 3제 복합 주사제의 일종이다.

‘리카브리오’의 효능은 부분적으로 이미페넴과 실라스타틴이 복잡성 요로감염증 또는 복잡성 복강 내 감염증에 나타낸 효능 및 안전성을 근거로 확립됐다.

렐레박탐의 경우 몇몇 체외실험 사례들과 동물 감염증 모델에 근거를 두고 평가하는 절차를 거쳤다.

‘리카브리오’ 주사제를 투여했을 때의 안전성은 각각 복잡성 요로감염증 및 복잡성 복강 내 감염증 환자들을 충원해 진행되었던 2건의 시험을 통해 평가됐다.

복잡성 요로감염증 시험은 298명의 성인환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행됐는데, 99명의 환자들에게 사전에 정해진 용량의 ‘리카브리오’가 투여되면서 치료가 이루어졌다.

복잡성 복강 내 감염증 시험에는 347명의 환자들이 피험자로 참여했다. 117명이 예정된 용량의 ‘리카브리오’를 투여받으면서 치료를 진행했다.

가장 빈도높게 수반된 ‘리카브리오’의 부작용을 보면 구역, 설사, 두통, 발열 및 간 효소 수치의 증가 등이 관찰됐다.

‘리카브리오’는 항바이러스제 간시클로버를 투여하고 있는 환자들의 경우 효용성이 위험성을 상회하지 않는 한, 사용해선 안 된다. 간시클로버를 투여한 환자들에게서 뇌전증 전신발작이 수반된 사례들이 보고되었기 때문.

항경련제 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨을 복용 중인 환자들의 경우에도 ‘리카브리오’를 사용해선 안 된다. 발프로산 수치가 감소해 뇌전증 발생으로 이어질 수 있기 때문임을 감안한 것이다.

한편 ‘리카브리오’는 FDA에 의해 ‘우수 감염증 치료제’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product)로 지정되어 심사절차가 빠르게 진행되어 왔다.

QIDP 지정은 ‘FDA 안전성‧혁신성법’에 근거를 둔 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN; Generating Antibiotic Incentives Now Act) 조항에 따라 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 감염증 치료제로 개발 중인 항균제 또는 항진균제들을 대상으로 이루어지고 있다.

QIDP 지정에 따라 ‘리카브리오’는 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 바 있다.