AZ ‘임핀지’ 소세포 폐암 FDA ‘희귀의약품’ 지정

전체 폐암 진단환자 15%..가장 공격적인 유형의 폐암

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)가 FDA로부터 소세포 폐암 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 12일 공표했다.

소세포 폐암은 전체 폐암 진단사례들 가운데 15% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

가장 공격적인 유형의 폐암이어서 진단받은 환자들 가운데 5년 이상 생존하는 환자들이 전체의 6% 안팎에 불과하다는 것이 전문가들의 지적이다.

FDA는 각종 희귀질환의 치료, 진단 또는 예방을 적응증으로 개발이 진행 중인 약물들에 대해 제한적으로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다. ‘희귀의약품’은 미국 내 환자 수가 20만명을 밑도는 증상을 적응증으로 하는 약물들이 지정대상이다.

‘임핀지’는 지난달 공개된 임상 3상 ‘CASPIAN 시험’에서 확장기 소세포 폐암 환자들의 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만할 뿐 아니라 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 나타남에 따라 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 나타난 바 있다.

이 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘임핀지’와 표준요법제인 에토포시드(etoposide) 및 백금착제 항암제 또는 백금착제 항암화학요법제를 투여받았다.

시험에서 도출된 상세한 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이와 함께 ‘임핀지’는 임상 3상 ‘ADRIATIC 시험’에서 제한기 소세포 폐암 환자들에게 항암화학방사선요법과 병용했을 때 나타난 결과를 파악하기 위한 연구가 진행 중이다.

아스트라제네카社의 호세 바셀가 항암제 연구‧개발 담당부사장은 “임상 3상 ‘CASPIAN 시험’에서 긍정적인 결과가 도출된 직후에 ‘희귀의약품’ 지정이 이루어졌다”며 “이 임상시험은 소세포 폐암 환자들을 대상으로 면역요법제와 백금착제 항암제를 병용토록 하는 유연성을 제시한 첫 번째 시험례”라고 의의를 강조했다.

바셀가 부사장은 뒤이어 “매우 충격적인(devastating) 진단에 직면한 환자들을 위한 치료대안 확대를 가능케 하고자 각고의 노력을 기울이고 있다”며 “각국의 규제당국과 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 새로운 치료대안이 확보될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

현재 ‘임핀지’는 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’에서 도출된 결과를 근거로 미국, EU 및 일본 등 전 세계 45개국 이상에서 항암화학요법 및 방사선요법을 진행한 이후의 절제수술 불가성, 3기 비소세포 폐암 치료제로 승인받아 발매되고 있다.