日 항암제 ‘입랜스’ 간질성폐렴 부작용 경고

후생노동성 ‘경고’ ‘신중투여’ 첨부문서 개정 지시

일본 후생노동성 의약·생활위생국 의약안전대책과는 지난 9일자 과장통지를 통해 화이자의 유방암치료약 ‘입랜스(Ibrance)’의 첨부문서 개정을 지시했다.

첨부문서 ‘경고’란에 간질성폐렴을 명기하는 동시에 초기증상의 확인 및 검사실시 등 발현에 주의할 것을 요구했다.

‘입랩스’는 일본에서 2017년 12월 발매 이후 간질성폐렴 질환이 30례 보고되었고, 3례가 사망했다. 그중 약제투여과 인과관계를 부정할 수 없는 증례는 14례, 사망례는 1례였다.

2019년 2월 ‘중요한 기본적 주의’ ‘중대한 부작용’에 간질성폐렴 질환을 명기했지만, 그 후에도 보고가 이어졌고 사망례도 확인되었다.

따라서 후생노동성은 ‘경고’란에 명기가 필요하다고 판단했다.

‘경고’에는 ‘초기증상(호흡곤란, 기침, 발열 등)의 확인 및 흉부X선 검사 실시 등 환자의 상태를 충분히 관찰할 것과 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 필요에 따라서 흉부CT, 혈청마커 등의 검사를 실시하는 동시에 적절한 처치를 할 것’을 명기했다. 

또 ‘신중투여’에는 ‘간질성폐렴 환자, 그 과거병력이 있는 환자’를 추기했다.

‘중요한 기본적 주의’에는 ‘간질성폐렴의 초기증상이 발현된 경우에는 신속하게 의료기관을 수진하도록 설명할 것’이 명기됐으며, ‘중대한 부작용’에는 ‘이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 필요에 따라 흉부CT, 혈청마커 등의 검사를 실시한다’고 하여 검사실시를 촉구했다.