산도스, ‘에피펜’ 공급난 쇼크? ‘심제피’ 있으매..

“에피네프린 자가주사제” 대신 “에피네프린 주사제” 처방을

산도스社가 미국 전역의 지역약국을 대상으로 항알러지제 ‘심제피’(Symjepi: 에피네프린) 0.3mg 및 0.15mg 주사제(injections)의 공급에 즉시 착수했다고 9일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘심제피’는 일회용 소형 프리필드 시린지와 약물투여용 의료기기가 결합된 항알러지제이다.

아나필락시스 쇼크를 포함한 알러지 반응이 발생했을 때 응급치료제로 사용되고 있는 에피네프린 자가주사제(auto-injectors) 제품들의 대체용 제품이다.

‘심제피’는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 호흡기계 질환 및 알러지 치료제 개발 전문 제약기업 애더미스 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Adamis)가 지난 2017년 6월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

그 후 지난해 7월 산도스 측이 ‘심제피’의 미국시장 전권을 애더미스 파마슈티컬스 측으로부터 인수하고, 지난 1월 미국시장 발매에 착수했었다.

이날 발표는 에피네프린 자가주사제 ‘에피펜’의 공급부족 문제가 해소되지 못하고 있는 상황에서 ‘심제피’의 공급을 확대하겠다는 취지에서 이루어진 것이다.

실제로 FDA는 최근 일부 업체들의 에피네프린 자가주사제 생산에 지속적인 문제가 수반되면서 공급부족 현상이 해소되지 못하고 있는 현실에 대해 주의를 환기시킨 바 있다.

이 때문에 중증 알러지 반응이 나타났을 때 생명을 구할 치료제에 대한 접근성이 곧바로 확보되지 못할 경우 자칫 환자가 위험한 상황에 직면할 수 있음을 경고했던 것.

산도스社 북미법인의 캐롤 린치 대표는 “에피네프린 자가주사제의 위태로운 공급부족으로 인해 환자 및 의료인들이 약 찾아 3만리를 답습하고 있는 형편”이라며 “이 같은 현실이 바로 산도스가 각 지역약국으로 ‘심제피’의 신속한 공급확대에 나선 이유”라고 강조했다.

린치 대표는 뒤이어 “산도스가 개별 소매유통 제휴선들과 맺고 있는 협력체제에 힘입어 환자 및 환자보호자들이 비용효율적인 치료대안이면서 소형이어서 휴대가 간편하고 사용자 친화적인 디자인이 돋보이는 ‘심제피’를 손쉽게 구입할 수 있게 해 줄 것”이라고 단언했다.

산도스 측은 이번에 앞서 올초 ‘심제피’ 0.3mg 제품의 병‧의원 공급에 착수했었다. 동시에 공신력 있는 영업인력을 통해 사용법을 알리고, 에피네프린 주사제 처방전 작성방법에 대해서도 조언해 왔다.

덕분에 산도스와 거래하고 있는 대형 의약품 유통업체들은 병‧의원 공급용 ‘심제피’ 0.3mg 및 0.15mg 주사제를 대량으로 비축해 둔 것으로 전해지고 있다.

이날 산도스 측은 처방전을 작성할 때 “에피네프린 자가주사제”(epinephrine auto-injector)라고 기재하는 대신 “에피네프린 주사제”(epinephrine injection)라고 기입해 줄 것을 의사들에게 요망했다.

그렇게 해야 약국에서 처방전을 처음 발급받은 환자들에게도 에피네프린 주사제를 대체제품으로 건넬 수 있다는 것.

산도스 측은 아울러 에피네프린 주사제에 대한 접근성이 최대한으로 확보될 수 있도록 하기 위해 연방법과 18개州의 주법(州法)에서 ‘심제피’와 같은 대체제품들이 보다 활발하게 공급될 수 있도록 하기 위해 “자가주사제”의 법적인 의미를 개정하는 조치가 취해질 것이라고 설명했다.

그 동안 법적으로 자가주사제만 사용이 가능토록 규정한 결과 연방정부와 각 州 정부가 본의 아니게(inadvertently) 에피네프린 주사제의 접근성에 제한을 가하는 결과가 초래되었다고 지적하기도 했다. 

협의(俠義)로 의미가 규정된 결과 비용효율적이면서 효과적인 신제품들의 공급이 허용되지 못했다는 것이다.

한편 에피네프린은 미국에서만 매년 20만여명이 각종 식품에 알러지 반응을 나타내 응급실에 내원하고 있는 현실에서 중요한 의약품으로 사용되고 있다.

‘심제피’ 0.3mg 및 0.15mg 주사제는 벌레에 쏘이거나 물렸거나, 알러지 항원 면역치료, 식품, 의약품, 진단검사제 및 기타 알러지 항원 등으로 인해 나타난 아나필락시스 쇼크, 그리고 특발성 또는 운동 관련 아나필락시스 쇼크를 포함한 알러지 반응이 발생했을 때 응급 치료제로 사용되고 있다.

‘심제피’ 0.3mg 및 0.15mg 주사제는 체중 66파운드 이상의 환자들에게 신속하게 투여하는 약물로 사용되고 있다. 아울러 아나필락시스 반응 발생전력이 있고 아나필락시스 위험성이 높은 체중 33~65파운드 이내의 환자들에게도 사용되고 있다.