원발성 면역결핍증 치료제 ‘젬비파이’ FDA 승인

혈장 유래 의약품 선도기업 스페인 그리폴스 공표

스페인의 글로벌 혈장 유래 의약품 선도기업 그리폴스社(Grifols)는 자사의 새로운 20% 피하주사제 면역글로불린 ‘젬비파이’(Xembify)가 FDA의 허가를 취득했다고 지난 4일 공표했다.

‘젬비파이’는 원발성 면역결핍증 치료제로 이번에 FDA로부터 발매를 승인받았다.

좀 더 구체적으로 언급하면 2세 이상의 원발성 체액성 면역결핍증 치료가 이번에 FDA의 허가를 취득한 ‘젬비파이’의 적응증이다. 여기에는 선천성 무감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍증, X-연관 무감마글로불린혈증, 비스코트-알드리히 증후군 및 중증 합병성 면역결핍증 등이 포함된다.

FDA가 ‘젬비파이’의 발매를 승인한 것은 그리폴스 측이 전개하고 있는 ‘R+D+i 이니셔티브’가 정점에 도달했음을 의미할 뿐 아니라 바이오사이언스 사업부문의 제품 포트폴리오를 강화할 수 있는 기회를 손에 쥐게 되었음을 방증한다는 평가이다.

현재 그리폴스는 면역글로불린의 제조 및 발매 분야에서 마켓리더의 한곳으로 손꼽히고 있다. 미국시장에서 30.3%의 마켓셰어를 점유하고 있을 정도.

이번에 ‘젬비파이’가 FDA의 허가를 취득함에 따라 그리폴스는 미국시장에서 한층 존재감을 부각시킬 수 있게 될 전망이다.

그리폴스社 바이오사이언스 사업부문의 호엘 아벨슨 대표는 “이번에 ‘젬비파이’가 발매를 승인받음에 따라 제품 포트폴리오 확대를 통해 개별 원발성 면역결핍증 환자들을 위해 도움을 제공하고자 그리폴스가 오랜 기간 기울여 왔던 노력에 더욱 힘이 실릴 수 있게 됐다”며 의의를 강조했다.

무엇보다 이처럼 도전적인 만성질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 또 하나의 중요한 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다고 아벨슨 대표는 덧붙였다.

그리폴스 측은 올해 4/4분기 중으로 미국시장에서 ‘젬비파이’의 발매에 착수한다는 방침이다.

이와 함께 캐나다, 유럽 및 기타 세계 각국에서도 허가취득을 위해 보건당국과 긴밀한 협의를 진행하고 있다.

면역글로불린은 원발성 및 이차성 면역결핍증 뿐 아니라 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)을 포함한 희귀 신경계 장애를 치료하는데 주로 사용되고 있다.

특히 면역글로불린은 현재도 주요 시장에서 사용량이 지속적으로 증가하는 추세여서 2015~2017년 기간에만 원발성‧이차성 면역결핍증 및 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증을 치료하기 위한 사용량이 매년 10% 안팎 증가한 것으로 알려져 있다.

한편 FDA는 지난해 A형 간염 및 홍역을 예방하는 새로운 근육 내 면역글로불린(GamaSTAN)과 항 광견병 면역글로불린(HyperRAB) 등 그리폴스 측이 허가를 신청했던 제품들의 발매를 승인한 바 있다.

그리폴스 측은 갈수록 늘어나고 있는 혈장 유래 의약품 수요에 부응하고, 장기적인 성장플랜을 강화하기 위해 2018~2022년 기간 동안에만 14억 유로를 투자할 예정으로 있다.

현재는 미국 노스캐롤라이나州 클레이튼에 소재한 자사의 복합산업단지에 소재한 세계 최초의 정제(精製) 및 멸균 면역글로불린 충전공장을 건립 중이다.

1억4,000만 유로가 투자될 이 공장은 오는 2022년 가동에 들어갈 수 있을 전망이다.