헬리코박터 파이로리 감염증 치료제 ‘신속심사’

리파부틴‧아목시실린 및 오메프라졸 복합제 ‘탈리시아’

이스라엘의 소화기계 질환 개발‧발매 전문 제약기업 레드힐 바이오파마社(RedHill Biopharma)는 FDA가 자사의 헬리코박터 파이로리균 감염증 치료제 ‘탈리시아’(Talicia)에 대한 허가신청을 접수하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 지난 3일 공표했다.

이에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 ‘탈리시아’의 승인 유무에 대한 결론은 오는 11월 2일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

‘탈리시아’는 2개 항생제들인 리파부틴 및 아목시실린과 프로톤 펌프 저해제(PPI) 오메프라졸을 복합한 고정용량 경구용 캡슐제이다.

현재 사용 중인 표준요법 항생제들에 대한 헬리코박터 파이로리균 내성이 갈수록 증가함에 따라 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 현실에 부응하기 위해 개발된 새로운 복합제가 ‘탈리시아’이다.

레드힐 바이오파마 측은 현재 자사가 미국시장에서 보유하고 있는 영업인력을 활용해 FDA의 허가를 취득한 직후 ‘탈리시아’의 발매에 착수한다는 방침이다.

허가를 취득할 경우 ‘탈리시아’는 미국시장에서 8년의 독점발매권을 보장받게 된다.

‘감염증 치료제 인증’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product) 대상으로 지정됨에 따라 표준 독점발매기간에 더해 5년 동안 권한을 추가로 보장받게 될 것이기 때문.

또한 미국시장에서 ‘탈리시아’의 특허권은 최소한 오는 2034년까지 보호받을 수 있을 전망이다.

이와 관련, 헬리코박터 파이로리균 감염증은 전 세계 인구의 50% 이상에 영향을 미치고 있는 데다 미국 내 감염자 수 또한 전체 인구의 35% 안팎에 달할 것으로 추정되고 있다.

미국 내 감염자 수가 전체 인구의 35%에 달한다는 것은 감염자 수가 1억명을 상회하고 있음을 시사하는 것이다.

헬리코박터 파이로리균은 제 1群 발암물질로 분류되고 있는 가운데 위암 발생의 가장 강력한 위험요인이자 소화성 궤양이나 위점막 연관 림프조직 림프종의 주요한 위험요인 가운데 하나로 손꼽히고 있다.

전문가들에 따르면 헬리코박터 파이로리균에 감염된 이들은 비 분문부(non-cardia) 위암 및 위점막 연관 림프조직 림프종이 발생할 위험성이 6배 정도까지 증가하는 것으로 알려져 있다. ‘분문부’란 위와 식도가 연결되는 부위를 지칭하는 개념이다.

현재 헬리코박터 파이로리균 감염증에 사용되고 있는 표준요법제들은 항생제 내성균이 지속적으로 증가함에 따라 효능이 갈수록 감소하고 있는 형편이다.

이 같은 문제점은 미국 정부 뿐 아니라 세계보건기구(WHO)를 포함한 주요 보건 관련기관들도 인지하고 있는 추세이다.

레드힐 바이오파마社의 드로르 벤-아셔 회장은 “WHO가 헬리코박터 파이로리균을 제 1群 발암물질로 분류함에 따라 헬리코박터 파이로리균 박멸을 위한 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 것이 현실”이라며 “이번에 FDA가 ‘탈리시아’의 허가신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 새로운 1차 약제 표준요법제로 미국시장에 이 제품을 발매하기 위해 레드힐 바이오파마가 진행해 왔던 노력에 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “FDA와 긴밀한 협력을 지속해 빠른 시일 내에 이처럼 중요하고 새로운 치료대안이 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

레드힐 바이오파마社 미국법인의 릭 D. 스크럭스 최고 운영책임자는 “FDA의 허가를 취득한 직후 ‘탈리시아’의 발매가 착수될 수 있도록 한다는 목표에 따라 영업전략을 적극 실행에 옮겨나갈 것”이라며 “이를 위해 기존의 영업조직에 더해 앞으로 수 개월 동안 신규채용으로 인력을 강화해 나갈 예정”이라고 말했다.