산도스, 한국 등 인슐린 바이오시밀러 발매 제휴

중국 제약사 간&리(甘李)와 발매ㆍ공급 파트너십

산도스社가 1형 및 2형 당뇨병 환자들에게 사용될 인슐린 바이오시밀러 제형의 발매를 위해 19일 제휴계약을 체결했다.

인슐린 바이오시밀러 제형들은 현재 EU, 미국 및 기타 세계 각국에서 초기 또는 임상단계의 개발이 진행 중인 상태이다.

이날 산도스 측과 발매 및 공급 제휴계약을 체결한 곳은 지난 1998년 중국 베이징에서 설립된 간&리 파마슈티컬스社(Gan & Lee Pharmaceuticals: 甘李葯業股份有限公司)이다.

간&리 파마슈티컬스는 매출액을 기준으로 할 때 인슐린 제제의 ‘빅 3’ 제품들로 손꼽히는 인슐린 글라진(란투스), 인슐린 리스프로(휴마로그) 및 인슐린 아스파르트(피아스프)의 바이오시밀러 제형을 개발‧발매하는 데 주력하고 있는 제약사이다.

매력적인 매출원가(COGS) 구조를 구축한 가운데 뛰어난 생산역량으로 지난 20여년 동안 선도적인 인슐린 제제 공급업체의 자리를 고수해 온 곳이 바로 간&리 파마슈티컬스이다.

특히 양사간 합의에 따라 산도스는 한국을 포함해 EU, 미국, 스위스, 일본, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드에서 인슐린 바이오시밀러 제형들의 발매를 진행할 수 있는 전권을 확보했다.

간&리 파마슈티컬스 측의 경우 산도스의 지원을 등에 업고 제조, 개발을 맡기로 했으며, 산도스 측에 의해 확립된 엄격한 제조기준을 준수해 나가기로 했다.

다만 합의 도출로 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 이날 외부에 공개되지 않았다.

이와 관련, 이날 산도스 측에 공개한 자료에 따르면 지난 2015년 현재 세계 각국의 당뇨병 관련 의료비 지출액이 6,730억 달러 규모에 달했을 것으로 추정되고 있다. 6,730억 달러라면 지구촌 전체 의료비 지출액에서 약 12%를 점유하는 수치이다.

더욱이 FDA는 12월 들어 “인슐린 제제에 대한 접근성 확보가 일부 미국인들에게 문자 그대로 생과 사의 문제가 됐다”고 지적했을 정도로 인슐린 제제들을 사용하는 데 소요되는 비용을 감당할 수 있는 능력에 대한 우려감이 고조되고 있는 형편이다.

한편 산도스는 그 동안 특허가 만료된 제네릭, 바이오시밀러, 그리고 최근들어서는 디지털 치료제 등의 의약품을 통해 의료계에서 현상(現狀)을 타파하고 판도를 바꿔놓는 전력을 보유하고 있다.

이번에 제휴 합의를 도출함에 따라 산도스는 내분비계 치료제 분야에서 장기적으로 포트폴리오를 확대할 수 있게 되었을 뿐 아니라 바이오시밀러 사업부문을 강화하고, 매력적인 투자조건으로 인슐린 제제 사업분야에 뛰어들겠다는 전략을 이행할 수 있게 됐다.

또한 8개의 바이오시밀러 제형들에 대한 허가를 취득했거나 발매에 돌입하는 등 학술적으로나 상업적인 측면에서나 전문성을 구축해 온 산도스가 제휴선이 보유한 노하우를 빌려 품질높은 인슐린 제제들을 개발하고 대량으로 생산할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.

당뇨병은 췌장에서 혈당을 조절하는 호르몬의 일종인 인슐린이 충분하게 생성되지 못하면서 나타날 수 있는 중증 만성질환의 일종이다. 현재 세계 각국의 성인 당뇨병 환자 수가 4억명을 상회할 것으로 추정되고 있는 가운데 차후 환자 수가 더욱 늘어날 것이라 예상되고 있는 것이 현실이다.

당뇨병 환자들은 시력상실, 신부전 및 심혈관계 질환 등의 합병증이 수반될 위험성이 증가하게 된다.

산도스社의 리차드 프랜시스 대표는 “세계 각국의 당뇨병 환자들이 여전히 치료제 접근성과 관련해 심각한 도전에 직면해 있는 형편”이라며 “미국 환자들만 보더라도 비용을 감당할 수 없어 의사가 권고하는 수준을 밑도는 인슐린 제제를 사용하고 있고, 이 때문에 중증 합병증이 수반될 위험성에 노출되고 있다”고 지적했다.

이에 따라 시장에서 현상을 타파하고 판도를 바꿔놓는 데 남다른 전력을 보유한 산도스가 4억2,000만명을 상회하는 세계 각국의 당뇨병 환자들에게 접근성 확대를 가능케 하고자 한다고 프랜시스 대표는 덧붙였다.

산도스社 글로벌 제약 사업부의 슈테판 헨드릭스 대표는 “당뇨병 환자들의 의료비 부담을 억제하는 일이 지구촌 전반의 현안으로 부각되고 있다”며 “대부분의 인슐린 치료제들이 몇몇 기업에 의해 공급되고 있는 까닭에 늘어나는 수요를 따라가지 못하고 있다는 압박 수위가 고조되고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “바이오시밀러 분야의 개척자이자 글로벌 선도주자답게 산도스가 내분비계 치료제 포트폴리오에 인슐린 제제를 추가‧확대시켜 당뇨병 환자들의 장기적인 니즈에 부응해 나갈 것”이라고 다짐했다.