‘키트루다’ 3기 흑색종 보조요법제로 EU 승인

EU서 ‘키트루다’ 보조요법제 적응증 플러스 처음

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 EU 집행위원회로부터 흑색종 보조요법제 적응증을 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 림프절 침습을 동반해 완전한 외과적 절제수술을 받은 성인 흑색종 3기 환자들을 보조요법제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

EU 집행위는 머크&컴퍼니 측이 유럽 암연구치료기구(EORTC)와 공동으로 진행한 임상 3상 ‘EORTC1325/KEYNOTE-054 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 흑색종 보조요법제 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 유럽 의약품감독국(EMA)이 주문함에 따라 진행되었던 무재발 생존기간(RFS) 분석자료에 따르면 ‘키트루다’로 치료를 진행한 그룹은 무재발 생존기간이 괄목할 만하게 연장되었을 뿐 아니라 증상이 재발했거나 환자가 사망한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 44% 감소한 것으로 나타나 주목되게 했다.

‘EORTC1325/KEYNOTE-054 시험’은 절제수술을 거친 데다 위험성이 높은 성인 3기 흑색종 환자 총 1,019명을 충원해 진행되었던 시험례이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “머크&컴퍼니가 치료 패러다임에서 좀 더 조기에 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있도록 하는 데 무게중심을 둔 가운데 흑색종 환자들을 위해 오랜 기간 동안 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인된 것은 진행성 및 전이성 흑색종에서 확립된 ‘키트루다’의 효능을 근거로 이루어진 것”이라고 설명했다.

특히 EU에서 ‘키트루다’가 보조요법제로 승인받은 것은 이번이 처음이라고 에빙하우스 부사장은 덧붙이기도 했다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘키트루다’는 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 증상이 재발하거나, 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타나거나, 최대 1년 동안 흑색종 환자들에게 200mg 용량을 3주마다 정맥 내 투여하는 요법으로 사용될 수 있게 됐다.

‘키트루다’는 유럽에서 성인 진행성 흑색종 환자들을 위한 단독요법제로도 발매를 허가받았다.

프랑스 파리-사클레대학 구스타브 루시 암연구소의 알렉산델 에게르몽 소장은 “3기를 포함한 흑색종 환자들은 재발 위험성이 높은데, 머크&컴퍼니와 유럽 암연구치료기구가 공동으로 진행한 시험결과를 보면 수술 후 재발 위험성이 크게 감소했음이 눈에 띄었다”며 “보조요법제로 허가를 취득한 것은 흑색종 치료에 또 하나의 중요한 성과물이 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

흑색종은 올해 세계 각국에서 28만7,000여명의 새로운 환자들이 발생하고, 총 60,000여명이 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있는 다빈도 암이다. 유럽에서 진행성 또는 전이성 흑색종(3기) 환자들의 5년 생존률은 5~22% 정도로 추정되고 있다.