바이오젠, 다발성 경화증 신약 FDA 허가신청

경구용 디록시멜 푸마레이트..‘부메리티’ 제품명 발매

바이오젠社 및 아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)는 새로운 경구용 푸마레이트 제제가 재발형 다발성 경화증 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출됐다고 17일 공표했다.

앨커미스 측에 의해 허가신청이 이루어진 이 약물은 디록시멜 푸마레이트(diroximel fumarate: BIIB098)이다.

이날 양사에 따르면 앨커미스 측은 약 700명의 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 디록시멜 푸마레이트의 장기 안전성을 평가한 임상 3상 ‘EVOLVE-1 시험’에서 도출된 자료를 포함한 가운데 허가신청서를 제출했다.

바이오젠 측은 디록시멜 푸마레이트가 허가를 취득할 경우 ‘부메리티’(Vumerity)라는 제품명으로 발매할 예정이다.

‘부메리티’는 FDA가 조건부로 수용한 제품명이라고 이날 양사는 설명했다.

앨커미스社의 크레이그 홉킨슨 최고 의학책임자 겸 부회장은 “디록시멜 푸마레이트가 재발형 다발성 경화증 환자들을 위한 새로운 경구용 푸마레이트 제제로 환자들에게서 차별화된 특성을 나타낼 수 있을 것”이라고 설명했다.

허가신청서에 동봉된 자료를 보면 디록시멜 푸마레이트가 다발성 경화증에 유의할 만하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있는 가능성이 내포되어 있다는 것.

그는 뒤이어 “이번에 허가신청서가 제출된 것은 디록시멜 푸마레이트와 관련해 우리가 바이오젠 측과 진행하고 있는 협력관계에서 중요한 진일보가 이루어진 것”이라며 “양사가 긴밀하게 협력해 잠재력이 내포되어 있는 이 새로운 약물이 빠른 시일 내에 환자 및 의료인들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

바이오젠社의 마이클 엘러스 연구‧개발 담당부회장은 “우리의 제휴선인 앨커미스 측에 의해 디록시멜 푸마레이트의 허가신청서가 제출된 것은 다발성 경화증 환자들을 위해 우리가 기울여 온 노력을 방증하는 것”이라고 밝혔다.

엘러스 부회장은 “다발성 경화증이 이질적인 질병의 일종이어서 현재 다수의 치료제들이 발매되고 있지만, 치료제의 진보를 이루는 일이 여전히 중요한 우선현안으로 자리매김되고 있는 형편”이라고 언급했다.

디록시멜 푸마레이트의 임상개발 프로그램을 보면 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 2년간에 걸쳐 안전성을 평가한 ‘EVOLVE-MS-1 시험’, 디록시멜 푸마레이트와 디메틸 푸마레이트(dimethyl fumarate)를 비교평가한 약물체내동태 가교시험, 그리고 앨커미스 측이 현재 진행 중인 ‘EVOLVE-MS-2 시험’ 등이 눈에 띈다.

이 중 ‘EVOLVE-MS-2 시험’은 5주 동안 디록시멜 푸마레이트와 디메틸 푸마레이트의 위장관계 내약성을 직접적으로 비교평가한 시험례이다.

한편 디록시멜 푸마레이트는 체내에서 신속하게 모노메틸 푸마레이트(monomethyl fumarate)로 전환되도록 설계된 약물이다. 디록시멜 푸마레이트는 화학구조상 디메틸 푸마레이트에 비해 위장관계 내약성이 우수한 약물로 각광받을 수 있을 것이라 기대되고 있다.