암젠, ‘레미케이드’ 바이오시밀러 FDA 허가신청

항 종양괴사인자 단일클론 항체 일종 ‘ABP 710’

암젠社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 710’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 17일 공표했다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “암젠이 지난 40년 가까운 기간 동안 시장의 판도를 바꿀 약물들을 개발, 제조 및 생산하는 데 매진해 왔다”며 “우리가 생물의약품 분야에서 보유하고 있는 깊이있는 노하우와 유산을 이용해 가장 복잡한 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 기여할 바이오시밀러 제형들을 발매해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “암젠이 중증질환 환자들에게 품질높은 생물의약품들에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 힘을 기울여 왔다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 ‘ABP 710’이 빠른 시일 내에 시장에 선을 보일 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.

‘ABP 710’은 항 종양괴사인자(anti-TNF) 모노클로날 항체의 일종에 속하는 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 제형이다.

‘레미케이드’는 세계 각국에서 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염, 만성 중증 판상형 건선, 중등도에서 중증에 이르는 크론병, 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 등을 치료하는 데 사용할 수 있도록 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

‘ABP 710’의 허가신청서는 분석, 약물체내동태 및 임상시험에서 도출된 자료들과 함께 약리학‧독성학 자료가 동봉된 가운데 제출됐다.

임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 충원한 후 효능, 안전성 및 면역원성을 비교평가하기 위해 진행됐다.

시험을 진행한 결과 ‘ABP 710’ 또는 ‘레미케이드’를 사용해 치료를 진행한 그룹에서 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

한편 암젠은 총 10개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있는데, 이 중 2개가 미국에서 허가를 취득한 바 있다. EU에서는 3개가 승인받은 상태이다.