밀란, ‘아일리아’ 바이오시밀러 개발 착수플랜

상반기 중 ‘M710’ 임상착수..모멘타 파마와 공동으로

밀란 N.V.社가 블록버스터 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)의 바이오시밀러 제형에 대한 개발전략을 공개해 시선을 잡아끌고 있다.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)와 함께 ‘아일리아’ 주사제의 바이오시밀러 제형 ‘M710’을 개발하겠다는 전략을 3일 공표한 것.

‘아일리아’는 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 저해제의 마켓리더 제품으로 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 환자들에게서 수반된 당뇨병성 망막병증 등을 치료하는 데 빈도높게 사용되고 있다.

글로벌 마켓에서 지난 2016년 52억 달러 상당의 매출실적을 기록한 거대제품이다.

이날 양사는 ‘M710’의 임상시험이 올해 상반기 중 착수될 수 있도록 하겠다는 방침임을 공개했다.

임상시험은 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 가운데 ‘M710’의 안전성, 효능 및 면역원성을 ‘아일리아’와 비교평가하는 방식의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 시험 방식으로 진행될 예정이다.

모멘타 파마슈티컬스社의 크레이크 휠러 회장은 “치료제 접근성을 확대하고 품질 높으면서 가격이 적정한 약물을 환자들에게 공급하는 일이야말로 모멘타 파마슈티컬스의 바이오시밀러 사업부문이 존재하는 핵심적인 이유의 하나이자 중요한 사업목표”라고 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 밀란 N.V. 측과 공동으로 개발을 진행할 ‘아일리아’의 바이오시밀러 제형이 아직까지 경쟁이 제한적인 수준에서 진행되고 있는 바이오시밀러 시장에서도 처음으로 선을 보이는 ‘아일리아’의 바이오시밀러 제품으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “올해 상반기 중으로 ‘아일리아’의 바이오시밀러 제형이 임상시험 단계 진입을 기대할 수 있게 된 것은 개발을 진행하는 과정에서 고무적인 성과가 도출되었음을 방증하는 것”이라며 “제약업계에서 가장 탄탄한 바이오시밀러 파이프라인을 구축하기 위해 그 동안 우리가 진행해 왔던 엄청난 규모의 투자에 자부심을 갖고 있다”고 말했다.

말릭 회장은 또 “이처럼 복잡한 제품의 환자 접근성을 끌어올릴 제품을 선보이는 데 밀란 N.V.가 앞으로도 최일선에 위치할 것”이라고 다짐했다.