에자이 ‘렌비마’ 중국서 우선심사 지정

간세포암 적응 신청, 승인까지 기간 단축 기대

일본 에자이는 지난 27일 자사가 개발한 항암제 ‘렌비마(일반명: 렌바티닙)’가 중국에서 간세포암 적응으로 우선심사에 지정됐다고 발표했다.

에자이는 2017년 10월 ‘렌비마’의 승인을 신청한 바 있으며, 중국의 국가식품 약품 감독관리 총국(CFDA)은 ‘렌비마’가 기존의 치료에 비해 치료 상의 현저한 메리트가 있다고 판단하여 우선심사로 지정한 것. 

CFDA의 우선심사 지정은 현저한 임상적 가치가 있는 신약 등에 대해서 연구·개발·발매를 가속화하기 위해 2016년 2월부터 실시한 제도로서, 우선 심사에 지정되면 승인까지의 기간단축을 기대할 수 있다.  

간암은 암 관련 사망원인 제2위이며, 전세계적으로 연간 약75만명이 간암으로 사망하는 것으로 알려지고 있다. 또, 연간 신규 환자 78만명 중 약80%가 아시아지역에 집중하고 있으며 특히 중국에서는 연간 신규 환자가 약39만5,000명, 연간 사망자는 약38만명에 달해 전세계의 약50%를 차지하고 있다.

또, 간세포암은 간암 전체의 85~90%를 차지하고 있으며, 절제 불능의 간세포암은 치료방법이 한정된 난치성 질환으로 새로운 치료법이 기대되어 있다.

에자이는 ‘렌비마’의 간세포암 적응과 관련, 일본 2017년 6월, 미국과 유럽 2017년 7월, 중국 2017년 10월, 대만 2017년 12월에 각각 승인을 신청했다.

에자이는 암영역을 중점분야 중 하나로 삼고, 암 치유를 위한 혁신적인 신약개발을 목표로 삼고 있으며, 중국에 대한 투자에도 적극적인 것으로 알려지고 있다.