日 제네릭 첨부문서 오리지널과 동등하게

후생노동성, 제네릭 정보량 충실화 일환

일본 후생노동성은 제네릭 의약품의 첨무문서와 관련, 오리지널 의약품과 동등한 내용으로 확충하기로 결정했다. 

이에 따라 2006년 발표된 안전대책 과장 통지를 개정하고, 올해 안으로 도도부현에 개정통지를 발송할 예정이다.

일본 정부는 의료비 적정화를 위해 제네릭 의약품의 보급률을 2020년 말까지 80%로 높인다는 목표를 2020년 9월까지 앞당기기로 결정하고, 이를 조기에 달성할 수 있도록 추가 사용 촉진 방안을 검토했다.

검토과정에서 오리지널 의약품에 비해 정보량이 적은 제네릭 의약품의 첨부 문서 내용을 충실화할 필요가 있다는 의견이 접수된 것.

이에 대해 후생노동성은 제네릭 의약품의 첨부문서 내용을 확충할 필요가 있다고 판단했다.

첨부문서에 기재되어 있는 △약물동태 △임상 성적 △약효약리 등 3개 항목에 대해서 ‘오리지널 의약품의 첨무문서 등에 기재되어 있는 정보와 동등한 정보제공을 실시할 것’을 결정했다. 

2018년 1월 25일까지 이 내용에 관한 퍼블릭코멘트를 모집한다.