문디제약, 마취약‘레미마졸람’ 日독점권 취득

전신마취에 대한 적응증으로 승인 신청 준비 중

문디제약은 일본에서의 독점적 라이선스 계약을 통해 마취·진정제 ‘레미마졸람(Remimazolam)’의 개발·상업화 권리를 취득했다고 일본법인을 통해 발표했다.

현재, 일본에서 ‘레미마졸람’은 전신마취에 대한 적응증으로 승인 신청을 준비하는 단계로 문디는 이번 계약을 통해 중점분야인 동통영역을 강화해 나갈 생각이다.

계약에 의해 문디제약은 레미마졸람의 제조판매 승인취득과 판매책임을 갖게 되며 또 파이온의 지원 하에 일본에서의 모든 적응증 개발 권리를 취득하게 된다. 또, 문디제약은 전신 마취의 적응증에 대한 제조판매 승인을 신청한 이후, 파이온과 함께 집중 치료실 입원 중의 진정 및 내시경진료 처치 시의 진정에 대한 적응 확대를 추진할 방침이다. 

문디제약은 계약에 따라 파이옹에 계약일시금 100만 유로를 지불한다.
 
레미마졸람은 일본의 제3상 임상시험에서 양호한 결과를 나타낸 초단시간 작용형의 ‘벤조디아제핀계 정맥마취·진정제. 조직 중의 에스테라제에 의해 즉시 대사되어 불활성대사물이 되며, 간의 시토크롬 의존적 경로로는 대사되지 않는다. 다른 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로 레미마졸람은 벤조디아제핀수용체 길항제인 플루마제닐의 투여가 필요할 때 진정상태 및 마취를 즉각 중단할 수 있다.

지금까지 실시된 외국의 임상시험에서 레미마졸람은 1,700명 이상의 일반인 및 환자에 대한 유효성과 안전성을 나타냈다. 또 그 동안의 데이터에 따르면 레미마졸람은 신속한 작용발현과 작용상실 및 양호한 심폐 안전성 프로파일을 갖는 것으로 확인됐다. 

문디제약은 ‘강력한 파트너십을 통해서 문디제약은 확대되고 있으며, 일본 및 다른 아시아지역의 환자의 니즈에 대응하고 있다. 상승효과가 높은 의약품 포트폴리오를 확충하는 가운데, 레미마졸람은 전신마취 및 다른 적응증에 대한 약제로서의 가능성을 크게 기대하고 있다’고 언급했다.

한편, 파이옹은 ‘레미마졸람의 일본 파트너로서 문디제약과 제휴하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다’며 ‘문디제약은 세계 의약품시장에서 눈부신 실적을 보이고 있으며, 특히 아시아지역에서 확대를 이어가고 있다. 제조판매 승인신청을 위해 밀접하게 연계하여 빠른 시일 안에 레미마졸람을 발매할 방침이다’고 말했다.