새 농가진(膿痂疹) 치료제 FDA 허가관문 통과

소아 피부질환 10% 점유 다빈도 피부 세균감염증

소아 피부질환 환자들의 10% 정도를 점유할 정도로 가장 빈도높게 발생하는 피부 세균감염증을 치료하는 약물이 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

미국 뉴저지州 페어필드에 소재한 피부질환 및 족부질환 치료제 전문 제약기업으로 알려진 메디메트릭스 파마슈티컬스社(Medimetriks)는 생후 2개월 이상의 환자들에게 1일 2회 5일 동안 국소도포하는 농가진(膿痂疹) 치료용 연고제 ‘제피’(Xepi: 오제녹사신) 크림 1%가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 14일 공표했다.

베일러 의과대학의 테오도어 로젠 교수(피부의학)는 “피부가 짓무르는 농가진이 고도 감염성 피부 세균감염증의 일종이어서 미국에서만 매년 수 백만명의 소아 및 성인들에게 영향을 미치고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염률 증가와 현재 사용 중인 치료제들에 대한 내성 증가 등에 우려가 모아지고 있는 가운데 효능을 입증한 자료를 보면 ‘제피’가 안전하고 효과적인 치료대안으로 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다.

‘제피’는 생후 2개월 이상의 농가진 환자 총 877명을 충원한 가운데 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 2건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험에서 도출된 결과를 근거로 발매를 승인받았다.

이들 시험에서 ‘제피’는 1일 2회 5일 동안 국소도포한 결과 임상적‧세균학적 시험목표를 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 우위성이 입증됐다. 치료를 종료한 후 세균이 박멸되었거나 박멸된 것으로 추정되었음을 의미하는 세균학적 성공(Baqcterial success)에 도달한 피험자들의 비율이 ‘제피’를 도포한 그룹에서 90.8%에 달해 플라시보 대조그룹의 69.8%를 뚜렷이 상회했을 정도.

실제로 ‘제피’는 메치실린 내성 황색포도상구균을 포함한 황색포도상구균 및 화농성 연쇄상구균들에 대해 우수한 항균활성을 나타냈다.

메치실린 내성 황색포도상구균은 미국에서 여전히 중대한 공중보건 현안의 하나여서 내성균을 치료하는 새롭고 효과적인 항생제들을 필요로 하고 있는 것이 현실이다.

이와 관련, ‘제피’는 생후 2개월 이상의 소아 및 성인환자들에게서 흡수성, 안전성 및 내약성 등에서 별다른 문제의 소지가 관찰되지 않았다.

메디메트릭스 파마슈티컬스社의 브래들리 글래스먼 회장은 “우리는 ‘제피’가 감염증을 동반해 현재 사용 중인 국소도포제들에 내성을 나타내는 환자들에게 지금까지 사용되었던 농가진 치료제들을 넘어서는 약물로 각광받을 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다.

메치실린 내성 황색포도상구균을 포함한 민감성 균 뿐 아니라 내성균에도 효과를 발휘한 만큼 치료 실패율을 낮추고 환자치료를 향상시키는 약물로 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 한다는 것.

글래스먼 회장은 “피부질환 분야에서 혁신을 선도하고 피부질환 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 힘을 기울이고 있는 회사를 위해서도 ‘제피’의 허가취득이 중요한 의의를 갖는 일”이라며 “내년 1/4분기 중으로 ‘제피’가 발매에 들어갈 수 있을 것”이라고 전망했다.

메디메트릭스 파마슈티컬스社는 지난 2014년 스페인 제약기업 페레르社(Ferrer)로부터 ‘제피’의 미국시장 독점적 발매권을 확보한 바 있다.