FDA, 사노피 ‘휴마로그’ 후발 생물약 최종승인

지난 9월 잠정승인 이어..지난해 매출 27억弗 블록버스터

FDA는 속효성 휴먼 인슐린 제제 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로)의 최초 후발(follow-on) 생물의약품인 사노피社의 ‘애드멜로그’(Admelog: 인슐린 리스프로 주사제)를 최종승인(final approval)했다.

‘애드멜로그’는 이에 앞서 지난 9월 1일 잠정승인(tentative approval)을 취득한 바 있다.

‘휴마로그’는 지난해 총 27억6,880만 달러의 매출실적을 기록했던 블록버스터 항당뇨제이다.

FDA는 3세 이상의 소아 및 청소년 1형 당뇨병 환자들과 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도의 속효성 인슐린 제제로 ‘애드멜로그’를 발매할 수 있도록 승인했다.

이에 따라 ‘애드멜로그’는 ‘휴마로그’의 후발 생물의약품으로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 속효성 인슐린 제제로 자리매김할 수 있게 됐다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 당뇨병 환자 수는 3,000만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 당뇨병 환자들은 시간이 흐름에 따라 심장병, 시력상실, 신경계 손상 및 신장애 등 중증 합병증이 수반될 위험성이 증가하게 된다.

인슐린 제제를 통해 혈당 수치 조절을 개선하면 이처럼 장기적으로 합병증이 수반될 위험성을 감소시킬 수 있게 된다.

FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “처방용 의약품 시장의 경쟁을 촉진시키고 가격이 저렴한 대안제품들의 시장진입을 장려하는 것이 정책적으로 우선순위를 두고 있는 정책”이라며 “이 같은 노력은 만성질환을 관리하기 위해 매일 수 백만명이 사용하고 있는 인슐린 제제와 같은 약물들의 경우 더욱 중요한 의의를 갖는 일”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “앞으로 FDA의 약식(abbreviated) 허가심사 절차를 거쳐 가격이 저렴하고 안전성이 확보되어 있으면서 효과적인 치료대안들에 대한 환자 접근성이 개선될 수 있도록 하기 위해 추가적인 정책들이 실행에 옮겨질 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘애드멜로그’는 약식 심사절차를 거치는 동안 ‘휴마로그’의 효능 및 안전성 입증자료들과 함께 ‘애드멜로그’의 효능 및 안전성을 입증하기 위해 각각 500여명의 피험자들을 충원한 후 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 최종승인받았다.

속효성 인슐린 제제들은 통상적으로 식사 전에 투여해 식후 혈당 수치의 조절을 돕는 제품이다.

반면 ‘란투스’(인슐린 글라진), ‘트레시바’(인슐린 데글루덱) 및 ‘레버미어’(인슐린 디터머) 등의 장기지속형 인슐린 제제들은 식간(食間)의 혈당 수치 조절을 돕기 위해 1일 1회 또는 2회 투여하는 방식으로 사용되고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 신약평가 2국의 메리 T. 탄 하이 부국장은 “이번에 최종승인이 결정됨에 따라 당뇨병 환자들에게 중요한 속효성 인슐린 치료대안이 선보일 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘애드멜로그’는 피하주사제, 인슐린 펌프를 사용한 피하주사 또는 정맥 내 투여제형 등으로 투여할 수 있다. 용량은 개별환자들의 투여경로 및 환자별 대사계 니즈, 혈당 조절 결과 및 혈당 조절목표 등에 따라 결정되어야 한다.

임상시험에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 저혈당, 소양증 및 발진 등이 눈에 띄었다.

중증 부작용들로는 알러지 반응, 주사부위 반응, 주사부위 지방이상증 등이 관찰됐다. 아울러 아나필락시스를 포함한 중증 알러지 반응이 수반될 수 있으므로 주의를 필요로 한다는 것이 FDA의 지적이다.

이밖에도 의료전문인들은 환자들의 칼륨 수치를 모니터링하면서 고칼륨혈증 위험성을 체크해야 한다.