산도스 ‘뉴라스타’ 바이오시밀러 대조약과 동등

약물체내동태ㆍ약물동력학ㆍ안전성ㆍ면역원성 동등성 확보

산도스社는 자사가 허가를 신청했던 블록버스터 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형이 대조의약품인 ‘뉴라스타’와 동등성이 입증됐다고 8일 공표했다.

임상 1상 시험에서 약물체내동태, 약물동력학, 안전성 및 면역원성 등에서 바이오시밀러 제형과 대조약의 동등성이 입증되었다는 것.

이 같은 내용은 5~9일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열린 2017년 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표된 것이다.

산도스측이 허가신청서를 제출했던 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형은 지난 2015년 11월 FDA에 의해 접수된 데 이어 이듬해 2월 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 접수되어 대조약이 승인받은 전체 적응증을 대상으로 승인 여부에 대한 심사절차가 진행 중이다.

산도스社의 마르크 레비크 글로벌 의약품 개발 부문 대표는 “산도스는 환자들에게 도움을 줄 치료대안을 종양학 커뮤니티에 선보이기 위해 품질높은 바이오시밀러 및 제네릭 제형들을 개발하는데 혼신의 힘을 쏟고 있다”며 “이번에 공개된 내용이 허가신청서가 제출된 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형에 대한 입증자료에 보탬이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

‘뉴라스타’는 장기지속형 재조합 휴먼 과립구 집적 촉진인자(G-CSF)의 일종이다.

한편 임상 1상 시험은 피험자들에게 ‘뉴라스타’ 또는 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형 6mg 용량을 착수시점에서 피하주사한 후 4주의 평가기간, 8주의 세척기, 투여약물 맞바꿈 및 4주의 추가 평가기간을 거치는 방식으로 진행되었던 시험례이다.

이 시험에서 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형은 호중구 수치와 약물투여 후 최대 혈중 약물농도 등 일차적인 시험목표에 해당하는 약물체내동태 및 약물동력학적 자료에서 대조약과 동등성이 확보되어 있는 것으로 입증됐다.

아울러 이차적 시험목표였던 안전성 및 면역원성 또한 두 약물 사이에 동등성이 확보되어 있는 것으로 분석됐다.

산도스측이 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 제출한 것은 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이 ‘뉴포젠’(필그라스팀)과 ‘엔브렐’(에타너셉트)에 이어 3번째였다.