FDA, 신약허가 검토기간·비용 줄인다

현행 심의절차 개선 의향 공개

FDA는 "앞으로 신약, 백신, 의료기기 등이 미국시장에 발매되어 나오기까지 소요되는 허가검토 기간 및 비용을 줄여나갈 방침"이라고 지난달 31일 발표했다.

이같은 내용은 최근 수 년째 발매허가 신청이 접수되거나, 실제로 허가를 취득하는 신약의 숫자가 갈수록 감소하는 추세에 있음을 감안, FDA가 허가지연을 초래하는 주된 사유로 지적되어 온 현행 검토절차를 개선할 의향을 표명한 것이어서 주목되고 있다.

FDA의 마크 맥클레란 커미셔너는 "현재의 흐름이 우리에게 모종의 결단을 요구하고 있다"며 "향후 FDA는 신약의 숫자는 감소하면서 비용은 오히려 늘어나고 있는 현행 추세가 지속되지 않도록 노력할 것"이라고 강조했다. 즉, 현행 허가검토 절차를 보다 효율적이고, 효율적인 방향으로 개선해 나가겠다는 것.

이를 위해 그 동안 몇몇 품목들의 신약허가 결정이 지연되었던 사유를 분석할 계획이며, 허가를 검토할 때 FDA가 감안하는 기준과 결정과정에 부합되는 시험방법 등을 제약기업측이 명확히 이해할 수 있도록 협조를 아끼지 않을 것이라고 맥클레란 커미셔너는 설명했다.

아울러 항암제·당뇨병 치료제·체중감소제 등의 가이드라인을 개선하고, 허가검토 트레이닝 과정을 강화할 것이며, 새로운 검토기준을 마련할 방침이라고 덧붙였다.

맥클레란 커미셔너의 이같은 언급은 지난해 FDA가 임클론 시스템스社(ImClone)의 항암제 '에르비툭스'(Erbitux)의 허가를 검토했던 과정 전반을 의회로부터 조사받았던 전례를 감안한 조치로 풀이되고 있다.

그러나 맥클레란 커미셔너는 "오늘 발표내용은 한가지 특정품목을 염두에 두고 나온 것은 아님을 강조해 둔다"고 말했다. 따라서 이번 발표내용은 신약·생물학적 제제·백신·의료기기·동물약 등 모든 품목들에 적용될 것이며, 제품 자체의 효능 및 안전성과 직결되는 기준을 완화시킨다는 의미는 결코 아니라는 것.

그럼에도 불구, 워싱턴 어낼리시스社의 애널리스트 아이라 로스는 "이미 제약기업들은 신약을 개발하는 과정에서 FDA측과 활발히 의견을 교환하며 긴밀한 협력체제를 구축해 왔다"며 "이번 발표내용이 실제로 제약업계에 미칠 영향은 불투명하다"고 진단했다.

한편 FDA는 지난해 신규합성 의약품 17개·생물학적 제제 9개·복합제형 신약 63개·적응증 추가 172건 등을 허가한 바 있다. 신규합성 의약품의 경우 FDA는 2001년 24개·1996년 53개 등을 각각 승인했었다.

또 조기허가 검토대상 약물들의 경우 최종결정까지 소요되는 평균기간은 2001년의 6개월에서 지난해에는 16.3개월로 늘어났었다.

이에 대해 맥클레란 커미셔너는 "전체적으로 신규허가 취득건수가 감소한 것은 허가신청 건수 자체가 줄어들었기 때문"이라며 허가검토에 갈수록 오랜 시간이 소요되고 있다는 지적에 동의를 표시하지 않았다. FDA의 통계에 따르면 지난해 FDA는 23건의 신규합성 의약품들에 대한 허가신청을 접수한 것으로 나타나 2001년도의 30건·1995년의 50건에 비해 크게 줄어든 양상을 보였다는 것이다.

맥클레란 커미셔너는 "오히려 조기허가 검토대상에서 제외된 약물들은 허가검토 기간이 단축되고 있다"며 "대장암 치료제·B형 간염 치료제 등이 여기에 해당한다"고 지적했다. 생물학적 제제에 대한 허가건수가 9건에 달하는 것도 또 다른 사례에 속한다고 맥클레란 커미셔너는 덧붙였다.

美 제약협회(PhRMA)의 제프 트레휘트 대변인은 "FDA의 발표내용은 우리로 하여금 미래에 대한 기대감을 높여주는 고무적인 것"이라고 말했다. PhRMA의 학술·법무 담당부회장 존 켈리는 "비록 허가를 취득한 신약의 숫자는 감소했지만, 제약업계는 새로운 제형과 적응증 추가 등이 잇따랐던 지난해를 매우 생산적인 한해였다고 평가하고 있다"고 말했다.