‘키트루다’ 비소세포 폐암 적응증 EU 신청 취하

지난 5월 FDA 가속승인 불구..배경에 궁금증 일게

머크&컴퍼니社가 자사의 항 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 새로운 적응증을 승인받기 위해 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했던 추가 신청을 취하했다고 27일 공표해 그 배경에 궁금증이 일게 하고 있다.

이날 머크&컴퍼니측은 전이성 비 편평 비소세포 폐암(NSCLC)을 치료하기 위해 ‘키트루다’를 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 카보플라틴과 병용토록 하는 1차 선택약 적응증 추가를 승인해 달라며 EMA에 제출했던 신청서를 취하했다고 설명했다.

하지만 머크&컴퍼니측은 적응증 추가 신청을 취하한 사유에 대해서는 공개하지 않았다.

더욱이 전이성 비 편평 비소세포 폐암을 치료하기 위해 ‘키트루다’를 ‘알림타’ 및 카보플라틴과 병용하는 1차 선택약 적응증은 지난 5월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

머크&컴퍼니측은 ‘KEYNOTE-021 시험’ 중 ‘Cohort G’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이날 머크&컴퍼니측은 적응증 추가 신청을 취하했다고 공개했으면서도 엄격하게 진행된 임상시험에서 도출된 자료에 대해 확신을 갖고 있다고 밝혔다.

즉, ‘키트루다’를 ‘알림타’ 및 카보플라틴과 병용투여한 그룹의 경우 ‘알림타’ 및 카보플라틴만을 투여했던 그룹에 비해 객관적 반응률과 무진행 생존기간이 훨씬 유의할 만하게 개선되었다는 것.

실제로 지난달 초 공개된 자료에 따르면 ‘키트루다’를 ‘알림타’ 및 카보플라틴과 병용투여한 그룹은 평균 18.7개월 동안 추적조사를 진행한 결과 56.7%의 객관적 반응률을 나타내 ‘알림타’ 및 카보플라틴만을 투여한 그룹의 31.7개월을 크게 상회한 것으로 나타난 바 있다.

또한 ‘키트루다’를 ‘알림타’ 및 카보플라틴과 병용투여한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 19개월로 집계되어 ‘알림타’ 및 카보플라틴을 병용투여한 대조그룹의 8.9개월을 2배 이상 상회하면서 사망률과 진행률이 46% 감소한 것으로 분석됐었다.

머크&컴퍼니측은 여기서 한 걸음 더 나아가 비소세포 폐암을 치료하기 위한 1차 선택약 용도로 ‘키트루다’를 다른 항암화학요법제들과 병용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위해 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행해 왔다는 점을 상기시켰다.

그리고 이로부터 도출된 자료를 각국의 약무당국 및 의료계와 공유할 수 있기를 기대한다고 덧붙이기도 했다.

이에 따라 머크&컴퍼니측이 전이성 비 편평 비소세포 폐암(NSCLC)을 치료하기 위해 ‘키트루다’를 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 카보플라틴과 병용토록 하는 1차 선택약 적응증 추가를 차후 재신청할 것인지 여부를 주시해 볼 필요가 있을 것으로 보인다.