美, 소아 다빈도 처방약 임상 착수

바클로펜·도파민 등 12개 약물 대상

美 보건省(HHS)은 "올해 안으로 현재 소아들에게 다빈도로 처방되고 있는 12개 약물들에 대한 임상시험에 착수할 것"이라고 20일 발표했다.

이날 발표는 12개 소아 다빈도 처방약들의 효능과 안전성이 성인을 대상으로 실시되었던 임상을 통해서만 입증된 상태일 뿐인 현실을 감안해 이루어진 것이다. "어린이는 작은 성인이 아니다"라는 소아의학 분야의 기본명제가 떠올려지게 하는 대목인 셈.

토미 톰슨 보건장관은 "어린이들은 각종 약물들에 대해 성인들과는 다른 반응을 보이는 사례가 많다"며 "따라서 우리는 12개 소아 다빈도 처방약들이 어린이들에게 나타내는 영향을 완전히 이해할 수 있기 위해 임상을 진행키로 결정한 것"이라고 말했다.

올해 보건省이 임상시험 착수를 발표한 12개 약물들은 ▲아지스로마이신(세균 감염증 치료용 항생제 ▲바클로펜(근육이완제, 다발성 경화증이나 척추손상으로 인해 발생한 근육경직·경련 등에 사용) ▲부메타니드(bumetanide; 심장병·간장병·신장병 등에 의해 유발된 2차적 부종 치료, 고혈압에 단독 및 병용투여) ▲도부타민(dobutamine; 심부전 환자의 심박출력 증가에 사용) ▲도파민(파킨슨병·정신분열증 치료제) ▲후로세미드(furosemide; 고혈압·울혈성 심부전·부종 치료제) ▲헤파린(항응고제) ▲리튬(양극성 우울장애 치료제) ▲로라제팜(항불안제) ▲리팜핀(결핵·무증후성 수막염균 보균자에 다른 약물과 병용투여) ▲니트로프루시드(항고혈압제) ▲스피로노락톤(항고혈압제) 등이다.

이들 약물들은 모두 특허보호기간이 이미 만료된 제품들이며, 이번 임상시험은 한 약물당 2년 정도의 시간이 소요될 것으로 전해졌다.

톰슨 장관은 "12개 약물들에 대한 소아임상이 새로 마련된 법에 따라 정부의 지원으로 진행될 것"이라고 말했다. 즉, 임상시험 전반을 총괄할 국립보건연구원(NIH)이 예산에서 2,500만달러, 시험결과를 검토할 FDA가 660만달러를 각각 지원한다는 것.

아울러 부시 대통령이 오는 10월부터 6,150만달러를 지원할 수 있도록 예산배정을 요청한 상태라고 덧붙였다.

美 소아과·외과협회(APS)를 이끌고 있는 제인 M. 오리엔트 박사는 "리스트에 오른 대부분의 약물들이 잠재적 위험수반 가능성으로 인해 이제껏 소아환자들을 대상으로 한 효능과 안전성이 제대로 평가되지 못했다는 것은 오히려 의아스러운 일"이라고 지적했다.

그녀는 "이미 사용되고 있는 약물이더라도 소아환자들에게 사용될 경우를 감안해 면밀한 발매 후 평가작업이 이뤄지는 것은 매우 바람직한 일이라고 본다"고 덧붙였다.

오리엔트 박사가 언급한 "리스트"는 국립소아보건인체발육연구소(NICHHD)가 FDA 및 소아과 전문의들과의 협의를 거쳐 작성한 것을 말하는 것으로 매년 개정되어 발표되고 있다.

한편 FDA는 특허가 만료된 의약품들에 대해 해당 제약기업측이 소아를 대상으로 임상시험을 진행했을 경우 6개월 동안 특허보장기간을 추가로 연장해 주는 '소아임상제도'를 지난 1998년 도입했었다. 그러나 워싱턴 D.C. 연방지방법원은 "의회가 FDA에 그같은 권한을 부여한 바 없다"며 폐지되어야 할 것이라는 요지의 판결을 내린 바 있다. <본지 인터넷신문 2002년 10월 22일자 참조>

그 대신 의회는 소아임상을 진행하는 제약기업측에 재정적 인센티브를 부여하는 법을 제정하고, 소요비용을 지원하는 프로그램의 도입을 승인했었다.

이와 관련, 톰슨 장관은 "제약기업측에 신약에 대한 소아임상을 진행토록 요구할 수 있는 권한이 올해 안으로 FDA에 주어지도록 의회에 적극 건의할 방침"이라고 밝혔다. 마이크 드와인(공화당·오하이오州), 힐러리 로드햄 클리튼(민주당·뉴욕), 크리스 도드(민주당·코네티컷州) 상원의원 등도 지난해 이같은 내용을 담은 법안을 제출한 바 있다.