간질藥 '라믹탈' 소아 적응증 추가

부분발작 증상완화·발생횟수 감소

글락소스미스클라인社는 자사의 간질 치료제 '라믹탈'(Lamictal; 라모트리진) 정제가 2~16세 사이의 소아 간질환자들에게 빈번히 발생하는 부분발작 증상을 완화하는 용도에 대한 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 20일 발표했다.

현재 '라미탈'은 성인 간질환자들에게 나타나는 부분발작 증상과 2세 이상의 소아환자들에게서 레녹스 가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에 수반되는 전반발작 증상을 적응증으로 하는 약물로 발매되고 있다.

부분발작은 뇌내 특정부위에서 비정상적으로 전기에너지가 방출되면서 발생하는 것으로 간질환자들에게 가장 빈번히 수반되는 증상으로 알려져 있다. 전체 환자들의 70% 정도에서 증상이 나타나는 것으로 추정될 정도.

美 간질협회(EF)에 따르면 오늘날 미국에만 간질환자 수가 약 230만명에 달하고, 이 중 14세 이하의 소아환자들은 30만명 안팎인 것으로 추정되고 있다.

마이애미大 의대에서 임상신경학을 강의하는 학자로 '라믹탈'의 적응증 확대신청에 첨부된 임상시험의 진행을 총괄했던 마이클 더코우니 교수는 "소아 간질환자들에게 투여할 수 있도록 FDA의 허가를 취득한 약물이 매우 제한적이었던 현실을 감안할 때 '라믹탈'의 적응증 추가신청이 수용된 것은 매우 중요한 의미를 담고 있는 것이며, 주목되는 진전을 이룬 셈"이라고 평가했다.

그동안 소아 간질환자들에게 나타나는 부분발작 증상에 충분한 효과를 발휘하는 약물을 찾아보기 어려웠기 때문이라는 것.

한편 FDA의 이번 결정은 더코우니 교수팀이 '신경학'誌에 공개한 임상시험 결과를 근거로 이뤄진 것이다.

더코우니 교수팀의 연구는 다른 간질 치료제들을 최대용량까지 복용했음에도 불구, 최소한 1개월에 4회 이상 부분발작 증상이 빈번히 발생했던 소아환자들에게 '라믹탈'을 병용투여한 결과 괄목할만한 수준의 효능을 발휘했다는 내용이 골자를 이루고 있다.

임상시험은 18주 동안 2~16세 사이의 소아 간질환자 199명에게 '라믹탈' 또는 플라시보를 무작위로 기존 치료제들과 병용투여하는 이중맹검법 방식으로 진행됐다.

그 결과 '라믹탈' 병용투여群의 경우 부분발작 발생횟수가 36%까지 감소한 것으로 나타나 플라시보 투여群의 완화율 7%를 훨씬 상회했던 것으로 드러났다.

아울러 '라믹탈' 투여群은 42%에서 부분발작 증상의 정도가 50% 이상 완화되었던 것으로 관찰되어 플라시보 투여群의 16%에 비해 한층 눈에 띄는 효과를 보였다.

'라믹탈' 투여群은 또 부분발작 증상이 발생하지 않은 일수(日數)가 28% 늘어나 이 역시 플라시보 투여群의 3.2%에 비하면 크게 앞서는 수치를 나타냈던 것으로 입증됐다.