FDA 승인 후 안전성 이슈화 3개당 1개 육박

2001~2010년 허가된 222개 신약 중 32.0% 해당

FDA의 허가를 취득한 후 안전성 이슈가 제기된 신약들의 비율이 거의 3개당 1개 꼴에 육박하는 것으로 나타났다.

화학합성 의약품 183개, 생물의약품 39개 등 지난 2001년 1월 1일부터 2010년 12월 31일에 이르는 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 222개 신약들을 대상으로 올해 2월 28일까지 평균 11.7년 동안 추적조사를 진행한 결과 32.0%에 해당하는 71개 약물들에서 시판 후 안전성 이슈가 부각된 것으로 분석되었다는 것이다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원의 니콜라스 S. 다우닝 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’에 9일 게재한 ‘2001~2010년 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 신약들의 시판 후 안전성 이슈화 실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

보고서에 따르면 FDA는 이에 따라 3개 약물들을 회수조치한 것으로 나타난 가운데 61개는 돌출주의문(boxed warnings)을 삽입토록 했으며, 59개는 안전성 서한을 배포해 의사 및 환자들에게 새로운 안전성 정보에 대한 주의를 환기시키는 등 123개 약물들에 대해 필요한 조치를 취한 것으로 집계됐다.

이 중 회수조치된 약물들 및 사유는 관절염 치료제 ‘벡스트라’(발데콕시브‧심혈관계 위험성), 과민성 대장증후군 치료제 ‘젤놈’(또는 ‘젤막’: 테가세로드‧심혈관계 위험성) 및 건선 치료제 ‘랩티바’(에팔리주맙‧드물지만 치명적일 수 있는 감염증으로 인한 뇌 손상) 등이다.

특히 이번 분석결과를 보면 생물의약품, 정신질환 치료제, 그리고 가속승인(accelerated approval) 절차를 거쳤거나 데드라인에 임박해 허가를 취득했던 약물들이 안전성 이슈화에 직면한 비율이 통계적으로 유의할 만하게 높게 나타나 주목됐다.

또한 허가를 결정하기까지 심사기간이 200일 이하로 소요된 약물들의 경우 안전성 이슈가 부각된 비율이 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

아울러 FDA가 발매를 허가한 후 회수, 돌출주의문 삽입 또는 안전성 서한 배포 등의 행동을 취할 때까지 평균적으로 4.2년의 시간이 소요된 것으로 집계됐다.

이처럼 허가를 취득하고 시판에 들어간 후 안전성 이슈가 제기되는 사례가 빈도높게 나타남에 따라 연구팀은 각 약물들의 라이프사이클 전 기간에 걸쳐 지속적인 안전성 모니터링을 진행하는 것이 중요해 보인다고 설명했다.

대부분의 약물들이 임상시험을 진행하는 과정에서 피험자 수가 1,000명을 밑돈 것으로 나타난 데다 추적조사 기간의 경우 6개월 이하에 불과했던 것으로 파악되었기 때문이라는 것.

연구팀은 “FDA가 심사절차를 신속하게 진행하면서 환자 안전성 측면에 소홀해질 수 있을 것”이라며 주의를 당부했다.