WHO, 바이오시밀러 사전심사 파일럿 프로젝트

중ㆍ저소득 국가 의약품 접근성 확대 도모 취지

세계보건기구(WHO)가 중‧저소득 국가들의 의약품 접근성을 확대하기 위해 고가 항암제의 바이오시밀러 제형에 대한 사전 적격성 심사(PQ: prequalification) 승인 파일럿 프로젝트를 연내에 착수할 예정이어서 관심이 모아지고 있다.

지난 4일 공개된 내용에 따르면 WHO는 파일럿 프로젝트의 일환으로 오는 9월 ‘WHO 필수의약품 리스트’에 올라 있는 비 호지킨 림프종 치료제 ‘맙테라’(리툭시맙)와 유방암 치료제 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 등 2개 항암제들의 바이오시밀러 제형에 대한 사전 적격성 심사 승인신청을 제약사들로부터 제출받을 예정이다.

이 같은 결정은 WHO와 각국 규제기관, 제약업계 이익대변단체, 환자 및 시민사회단체, 의료보험 지급자 기관 관계자 및 각국 정치인들이 한자리에 모인 가운데 스위스 제네바에서 이틀 동안 진행되었던 회의에서 도출된 것이다.

제네바 회의는 생물의약품들에 대한 접근성 확대방안을 모색하기 위해 열렸던 것이다.

WHO는 여기서 한 걸음 더 나아가 인슐린 제제들에 대한 사전 적격성 심사도 진행한다는 계획이다.

생물의약품은 일부 암과 비 감염성 질환들에 중요한 치료대안으로 자리매김되고 있는 것이 현실이다.

또한 바이오시밀러는 제네릭과 마찬가지로 오리지널 생물의약품에 비해 약가가 훨씬 저렴한 제형이어서 특허만료 이후 더 많은 바이오시밀러 제형들이 생산‧발매되고 있는 추세이다.

특히 바이오시밀러는 제네릭처럼 저소득(lower-resourced) 국가들의 의약품 접근성을 향상시키는 데 상당한 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 고소득 국가들에서 공통적으로 부각되고 있는 의료비 앙등을 해결해 줄 대안으로도 각광받고 있는 것이 현실이다.

WHO의 마리-파울리 키니 의료시스템‧혁신 담당 사무차장은 “생물의약품들이 대다수 국가에서 지나치게 고가여서 ‘그림의 떡’과 마찬가지인 만큼 바이오시밀러가 접근성 향상에 절호의 기회를 제공해 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

이에 따라 WHO는 사전 적격성 심사 승인신청서가 제출된 바이오시밀러 제형들이 품질, 안전성 및 효능 등의 측면에서 볼 때 오리지널 생물의약품들에 비견할 만하다고 판단될 경우 WHO의 공급 대상 리스트에 오르고, 국제연합(UN)의 의약품 조달 대상에 등재될 것이라고 설명했다.

WHO로부터 사전 적격성 심사를 거쳐 승인된 바이오시밀러 제형들이 이 같은 과정을 거쳐 중‧저소득 국가들에 의해 구입되어 공급될 수 있게 될 것이라는 의미이다.

이렇듯 사전 적격성 심사 절차를 통과하면 경쟁을 배가시켜 약가가 추가로 인하되는 효과 또한 기대할 수 있을 것이라고 WHO는 덧붙였다.

WHO는 이와 별도로 지난 2009년 제정했던 유사(similar) 생물의약품 평가 가이드라인에 대해서도 재검토를 진행해 최근 입증된 내용이나 치험례 등을 반영토록 한다는 방침이다.

WHO의 수잔 힐 필수의약품‧보건제품 담당국장은 “바이오시밀러야말로 몇몇 복잡한 증상들에 대한 의약품 접근성을 향상시키는 데 게임-체인저(game-changers)가 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

다만 치료적 가치와 환자 안전성을 입증하기 위해 적절한 규제가 수반되어야 할 것이라고 덧붙였다.

한편 WHO는 바이오시밀러의 사용이 증가할수록 환자 및 의사들도 이 같은 유형의 의약품들이 나타낼 효용성이 위험성을 훨씬 상회함을 이해하고 신뢰해야 할 것이라고 지적했다.

이밖에도 WHO는 생물의약품들이 공중보건 향상에 높은 효용성을 발휘할 수 있도록 하기 위해 보다 공정한 약가(fairer prices)를 지지할 것이라고 입장을 밝혔다. 각국의 약가수립 전략 개발을 지원하고 필수의약품을 지속적으로 생산하는 제약사들에 대해 인센티브를 부여될 수 있도록 하는 등 뒷받침을 아끼지 않겠다는 것이다.