다케다 경구 비소세포 폐암 신약 FDA 가속승인

‘잴코리’로 치료전력 환자 2차 선택약..식사와 병행 가능

새로운 경구용 비소세포 폐암 치료제가 미국시장에서 조만간 선을 보일 수 있게 됐다.

다케다社는 자사의 ‘알룬브릭’(Alunbrig: 브리가티닙)이 ‘잴코리’(크리조티닙)로 치료를 진행 중 증상이 진행되었거나 이 약물에 내약성을 나타내지 않은 역형성 림프종 인산화효소 양성(ALK+) 전이성 비소세포 폐암 치료제로 FDA로부터 가속승인(Accelerated Approval)을 취득했다고 29일 공표했다.

FDA는 종양 반응률 및 반응지속기간을 근거로 ‘알룬브릭’에 대해 가속승인을 결정한 것이다.

이에 따라 ‘알룬브릭’이 승인 지위를 유지할 수 있으려면 확증시험에서 임상적 효용성에 대한 검증과 상세한 규명이 수반되어야 한다.

‘알룬브릭’은 식사에 병행하거나 식사와 별도로 1일 1회 경구복용하는 폐암 치료제라는 특징이 눈에 띈다.

원래 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 연구ㆍ개발 전문 제약기업 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)에 의해 개발이 착수되었던 ‘알룬브릭’은 이에 앞서 지난해 10월 말 FDA에 의해 허가신청이 접수되면서 신속심사 대상 및 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.

미국 콜로라도대학 의과대학의 D. 로스 캐미지 박사(흉부종양학)는 “최근 수 년 사이에 저분자량 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제들이 진행성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 혁신을 가져왔음에도 불구, 안전성을 관리할 수 있는 데다 중추신경계로 진행된 환자들을 포함해 ‘잴코리’에 임상적으로 내성을 나타내는 환자들의 경우 ‘알룬브릭’과 같은 ALK 저해제들을 여전히 필요로 하고 있는 형편”이라는 말로 이번 승인결정의 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “임상 2상 ‘ALTA 시험’에서 ‘알룬브릭’ 90mg일 7일 동안 1일 1회 복용한 후 180mg을 같은 빈도로 복용했던 ‘잴코리’ 내성 환자들 가운데 대다수가 괄목할 만한 총 반응률 및 1년 이상의 평균 반응기간을 나타내는 등 고도의 효능을 입증했다”며 “더욱 중요한 것은 뇌 전이 환자들에게서도 괄목할 만한 활성을 내보였다는 것”이라고 강조했다.

미국 아다리오 폐암재단(ALCF)의 보니 아다리오 회장은 “임상에서 ‘잴코리’를 복용 중에도 증상이 진행되었거나 내약성을 나타내지 않아 증상의 진행이 불확실한 상황에 직면한 데다 뇌 전이로 인한 커다란 영향이 수반될 가능성이 높은 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 ‘알룬브릭’의 승인이 새로운 희망을 불러일으킬 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.

다케다社의 앤디 플럼프 최고 의학‧학술책임자는 “ALK 양성 비소세포 폐암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 주도면밀하게 약물을 설계하고 개발을 진행한 다수의 과학자 및 임상 전문가들 덕분에 ‘알룬브릭’의 개발이 신속하게 진행될 수 있었다”며 “보다 중요한 역할을 한 것은 임상시험에 참여한 환자 및 환자가족들”이라고 덧붙였다.

다케다社 항암제 부문의 크리스토프 비안치 대표는 “오늘 ‘알룬브릭’이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘잴코리’로 치료를 진행 중 증상이 진행되었거나 내약성이 확보되지 못했던 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 중요한 전환점이 구축되었음을 의미한다”며 “다케다는 ‘알룬브릭’의 개발이 세계 각국에서 원활하게 지속되어 보다 많은 수의 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 ‘ALTA 시험’은 ‘잴코리’로 치료를 진행 중에도 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자 222명을 충원한 가운데 현재도 지속되고 있는 임상시험 사례이다.

이 시험의 피험자들은 ‘알룬브릭’ 90mg을 1일 1회 복용했거나 90mg을 1일 1회 7일 동안 복용한 후 180mg을 같은 빈도로 복용했다.

‘알룬브릭’의 권고용량은 90mg을 1일 1회 7일 동안 복용했을 때 내약성을 나타낼 경우 180mg 1일 1회 복용으로 증량하는 방식이다.

임상시험에서 권고용량을 복용한 환자들을 평균 8개월 동안 추적조사한 결과 평가방식에 따라 53% 및 54%가 괄목할 만한 총 반응률을 나타내 주목됐다. 마찬가지로 총 반응기간 또한 각각 13.8개월 및 11.1개월로 도출됐다.

더욱이 뇌 전이가 수반되었던 환자들의 67%에서 괄목할 만한 두개(頭蓋) 내 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.

미국 암학회(ACS)에 따르면 비소세포 폐암은 전체 폐암의 85% 정도를 점유해 매년 미국 내 신규환자 진단건수가 22만2,500여건에 달하는 것으로 추정되고 있다.