FDA, 전신마취제ㆍ진정제 표기내용 변경 승인

3세 이하 영ㆍ유아 및 임신부 관련 주의문구 삽입

FDA가 3세 이하의 영‧유아들에게 전신마취제 및 진정제를 사용해야 경우와 관련한 제품라벨 표기내용의 일부 변경을 28일 승인했다.

3세 이하의 영‧유아들에게 전신마취제 및 진정제를 장시간 사용하거나, 각종 수술 및 시술을 진행할 때 사용할 경우 두뇌발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 주의문구에 삽입토록 한 것.

이와 함께 임신한 여성이나 소아들에게 사용해야 할 경우 아직 어리거나 새끼를 밴 동물들을 대상으로 진행한 실험에서 확보된 정보를 제품라벨에 추가토록 했다.

즉, 아직 어리거나 새끼를 밴 동물을 대상으로 전신마취제 및 진정제를 3시간 이상 사용했을 때 뇌 발달과정에서 광범위한 신경세포 소실이 나타날 수 있을 것임이 입증된 데다 어린 동물들의 경우 이 같은 변화로 인해 행동 또는 학습에 장기적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 관찰된 만큼 관련내용을 삽입토록 한 것이다.

이와 관련, 전진마취제 및 진정제는 소아 뿐 아니라 임신한 여성들을 포함해서 수술 또는 고통스러운 각종 시술을 받아야 하는 환자들에게 필요한 약물들이다.

미국에서는 임신 3기에 있는 여성들의 경우 전신마취제를 사용해야 하는 수술을 받아야 한다면 의학적으로 반드시 필요하거나 드물게 3시간 이상 지속되지 않은 수술일 때에 한해 허용되고 있다.

FDA는 이 같은 상황에 직면한 임신여성들에게 임신기간 중 수술 또는 시술을 미루거나 피하지 않도록 권고하고 있다. 필요한 수술 또는 시술을 미루거나 피할 경우 임신한 여성 뿐 아니라 태어날 자녀에게까지 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문.

마찬가지로 3세 이하의 영‧유아를 대상으로 하는 수술 또는 시술의 경우에도 FDA는 의학적으로 필요하다면 미루거나 피하지 않도록 계도하고 있다.

다만 의학적으로 적절하다고 사료될 때는 소아에게 예정된 수술을 미루는 방안을 검토할 수 있도록 하고 있다.

이날 FDA는 전신마취제 및 진정제 사용을 필요로 하는 수술 또는 시술을 해야 할 때 효용성과 위험성에 대해 상담을 통해 환자와 충분히 의견을 교환할 것을 의료전문인들에게 요망했다.

또한 FDA는 소아환자들의 전신마취제 및 진정제 사용에 대한 모니터링을 지속적으로 진행하고, 추가로 확보되는 정보가 있을 경우 일반대중에 고지한다는 방침이다.