‘아바스틴’ 바이오시밀러 제형 EU 첫 승인신청

암젠ㆍ엘러간, 지난달 FDA 허가신청서 제출 뒤이어

암젠社 및 엘러간社는 블록버스터 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABBP 215’의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 2일 공표했다.

특히 양사는 EMA에 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청이 이루어진 것은 이번이 처음일 것이라고 설명했다.

이에 앞서 양사는 지난달 15일 ‘ABP 215’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 공개한 바 있다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “암젠이 항암제 포트폴리오의 확대를 위해 혼신의 힘을 쏟고 있는 만큼 ‘ABP 215’의 허가신청서가 EMA에 제출된 것은 중요한 의의를 부여할 만한 일”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “암젠이 세계 각국 환자들에게 치료제를 제공하기 위한 노력을 기울이고 있다”며 “암을 진단받은 환자들에게 ‘ABP 215’가 또 하나의 품질높은(high-quality) 치료대안이 될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “암을 진단받은 환자들에게 치료대안을 제공함에 있어 ‘ABP 215’의 허가신청이 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “엘러간은 중증질환 영역에서 품질높은 치료제를 개발에 세계 각국에 선보이기 위한 노력을 진행하고 있다”고 강조했다.

‘ABp 215’는 혈관내피성장인자(VEGF)와 결합해 VEGF 및 VEGF 수용체-1, VEGF 수용체-2의 상호작용을 저해하고, 이를 통해 고형암이 유지되고 성장하는 데 필요로 하는 혈관신생이 진행되지 못하도록 억제하는 재조합 면역글로불린 G1(IgG1) 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 가운데 하나이다.

EMA에 제출된 허가신청서에는 약리 및 독성자료 뿐 아니라 분석적, 약물체내동태적 및 임상자료 등이 포함됐다.

임상 3상 효능, 안전성 및 면역원성 비교시험의 경우 성인 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 충원해 진행됐다. 이 시험에서 ‘ABP 215’는 효능, 안전성 및 면역원성 등에서 ‘아바스틴’과 임상적으로 유의할 만한 수준의 차이가 확인되지 않았다.

한편 ‘아바스틴’은 현재 미국과 유럽, 기타 세계 각국에서 절제수술 불가형, 국소진행성, 재발성 도는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 뿐 아니라 전이성 직장결장암종, 전이성 신세포암종 및 기타 특정부위 암 등에 폭넓게 사용되고 있다.