美 테바, 편두통 패치제 발매ㆍ공급 일시중단

‘제큐이티’ 중증화상ㆍ영구흉터 상관성 검토 중 감안

첩부제 타입 편두통 치료제 ‘제큐이티’(Zecuity: 수마트립탄 전기이온영동법 경피시스템)의 제조사인 미국 테바 파마슈티컬스社가 이 제품의 발매‧마케팅 및 공급을 일시적으로 중단키로 결정했다고 13일 공표했다.

이번 조치는 ‘제큐이티’를 부착한 부위에 화상이나 흉터가 발생했다는 내용의 시판 후 보고가 잇따름에 따라 실제로 이 제품이 화상 및 흉터가 발생하는 데 원인을 제공하는지 여부를 가리기 위한 조사과정이 진행 중임을 감안해 단행된 것이다.

FDA는 이에 앞서 지난 3일 ‘제큐이티’ 패치제를 사용할 경우 중증 화상 및 영구적인 흉터가 나타날 수 있다며 유의를 당부하는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다.

테바 파마슈티컬스社의 롭 코어먼스 사장은 “우리 제품들을 사용하는 환자들의 안녕(wellbeing)이 가장 우선되는 사안”이라며 “FDA와 긴밀히 협력해 피부 부작용 발생의 원인을 규명하는 작업을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

‘제큐이티’ 패치는 지난 2015년 9월 미국시장에서 발매가 착수되었던 제품이다.

특히 ‘제큐이티’는 장착된 배터리에서 동력을 얻어(battery-powered) 약물을 전달하는 첩부제 형태의 편두통 치료제여서 발매 이전부터 상당한 관심을 모았던 제품이기도 하다.

하지만 이날 FDA는 안전성 서한을 배포하면서 의사들에게 ‘제큐이티’의 처방을 중단하고, 환자들도 남아있는 패치제를 사용하지 말고 의사에게 연락해 다른 편두통 치료제를 선택하기 위해 상담을 받을 것을 다시 한번 요망했다.

현재 FDA는 편두통을 치료하기 위해 ‘제큐이티’를 부착한 환자들에게서 나타난 중증 화상 및 영구적인 흉터와 해당제품 사용의 상관성을 면밀히 분석하고 있다.

‘제큐이티’ 패치는 미국시장에서 발매가 착수된 이래 다수의 환자들로부터 부착 부위에 화상 또는 흉터가 발생했다는 내용의 부작용 보고가 접수된 상태이다. 접수된 부작용들을 보면 중증 발적(發赤), 통증, 피부변색, 수포 및  피부 갈라짐 등이 포함되어 있다.

이에 따라 FDA는 차후 법적 조치의 필요성을 결정하기 위해 중증 부작용 발생사례들에 대한 실태조사에 착수한 상태이며, 검토작업이 마무리되면 새로 확보된 정보를 일반에 고지할 방침이다.

‘제큐이티’는 성인 급성 편두통 치료제로 빈도높게 사용되고 있는 약물인 수마트립탄을 첩부제로 개발한 처방용 의약품이다. 팔뚝(上腕)이나 대퇴부를 감싸듯이 부착하면 배터리의 동력을 이용해 약물전달이 이루어지도록 설계됐다. 1회 부착 지속시간은 4시간 이하이다.

FDA는 ‘제큐이티’를 부착한 부위에 중등도에서 중증에 이르는 통증이 수반되었을 경우에는 부착시간과 관계없이 곧바로 패치제를 제거해 화상이나 흉터를 입지 않도록 유의하고, 의사에게 상담을 구할 것을 당부했다.

또한 패치제를 부착하고 있을 때는 목욕, 샤워, 수영 등을 삼가도록 당부했다.

제품라벨에 삽입된 환자용 정보와 사용지침을 정독하고, 의문이나 우려감이 들면 의사와 상담을 나누도록 했다.

의사들에게는 ‘제큐이티’를 부착한 후 중등도에서 중증에 이르는 통증이 나타났다고 알려온 환자들이 있을 경우 즉시 패치제를 제거토록 상담해 줄 것을 요망했다. 이와 함께 다른 제형의 수마트립탄 제제 또는 대체 편두통 치료제를 사용하는 방안을 강구토록 했다.

끝으로 ‘제큐이티’를 부착한 후 부작용이 발생했을 때는 FDA의 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 고지해 줄 것을 당부했다.