日 의사·의료기관 주도 임상시험 실시

GCP, ICH-GCP와 정합성이 과제

일본 개정약사법에서는 임상연구 결과의 활용을 확대하기 위해 의사·의료기관이 주체가 되어 실시하는 임상연구를 약사법상의 임상시험의 개념에 포함시킬 전망이다.

이에 따라 제약사는 미승인 약물·기계기구 등을 의료기관에 제공할 수 있게 된다.

시행은 내년도부터로 계획되어 있으나, 아직 의사가 주체가 되는 임상시험에는 기준이 없기 때문에 후생노동성은 현행의 임상시험과 같이 취급하는 동시에 임상시험신고서의 제출을 의무화하는 등, 소요 규정정비를 서두르고 있다.

의사주도의 임상시험은 기업이 주체가 되는 임상시험과 마찬가지로 의약품·의료기기의 승인신청 자료로서 이용되기 때문에 두 가지 기본 원칙을 만족할 것을 원칙으로 한다.

하나는 현행 GCP의 수준을 유지할 것과 현행 GCP의 내용이 망라 될 것, 또 국제적인 수준인 ICH-GCP와 정합성을 배려할 것이다.

또다른 하나는 임상시험의 질을 확보하기 위해 현행 GCP의 '임상시험 의뢰자의 책무'에 대해서 임상시험을 실시하는 의사·의료기관이 모니터링이나 감독 등의 책무도 담당할 것 등이다.

좀더 구체적인 사항은 후생과학심의회 과학기술부회 '임상연구에 관한 전문위원회'에 검토결과가 보고된 후에 올해 안으로 보고서가 정리될 전망이다.