화이자, ‘코팍손’ 제네릭 미국시장 발매권 확보

네덜란드 제네릭 업체 신톤과 합의점 도출

화이자社와 네덜란드 제네릭 업체 신톤社(Synthon)는 화이자측이 재발완화형 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’(글라티라머 아세테이트)의 제네릭 제형에 대한 미국시장 독점발매권을 갖도록 하는 내용에 양사가 합의했다고 3일 공표했다.

이에 앞서 신톤社는 지난 2011년 11월 글라티라머 아세테이트 1일 1회 20mg/mL 투여제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 뒤이어 2014년 초에는 글라티라머 아세테이트 주 3회 40mg/mL 투여제형의 허가를 FDA에 신청했었다.

신톤측은 자사의 글라티라머 아세테이트 40mg/mL 제형이 해치-왁스먼法에 따라 180일간의 독점발매권을 보장받을 수 있을 것이라고 주장했다.

화이자社 글로벌 이스태블리쉬 파마 부문의 디엠 응우엔 북미지역 대표는 “다발성 경화증을 비롯한 신경계 질환들이 우리 시대에 가장 손꼽히는 소모성 질환의 하나”라며 “각종 의약품을 성공적으로 선보이는 화이자의 경험과 신톤측이 신경퇴행성 질환 분야에서 보유한 학술 분야의 노하우가 결합되어 환자들의 건강을 개선하는 데 우리가 핵심적인 역량을 발휘할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

양사간 합의에 따라 화이자측은 신톤측의 글라티라머 아세테이트 2개 용량 제품들의 미국시장 독점발매권을 확보할 수 있게 됐다.

신톤측의 경우 글라티라머 아세테이트 제제의 임상개발과 제조 및 공급을 맡기로 했다.

다만 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다.

신톤社의 자크 레멘스 회장은 “화이자와 손잡고 글라티라머 아세테이트 제제를 미국 내 환자 및 의료전문인들에게 선보일 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “양사간 제휴 덕분애 미국시장에서 탄탄한 존재감을 구축한 화이자를 통해 우리의 고품질 제품들이 신속하게 발매될 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

아울러 환자와 보험자단체들은 다발성 경화증 치료제 분야에서 비용절감이라는 혜택을 누릴 수 있게 될 것이라고 덧붙였다.