J&J 새 C형 간염 치료제 ‘올리시오’ EU 승인

유럽 내 감염자 수 900만...하반기 중 발매 전망

존슨&존슨社의 자회사인 얀센-시락 인터내셔널 NV社는 자사의 차세대 단백질 분해효소 저해제 ‘올리시오’(Olysio; 사임프레비르)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

이에 따라 ‘올리시오’는 성인 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염을 겨냥한 경구용 치료제로 리스트에 이름을 올릴 수 있게 됐다.

그렇다면 유전자형 1형이 전 세계적으로 가장 감염률이 높은 C형 간염 바이러스 유형으로 알려져 있는 데다 현재 유럽 내 C형 간염 바이러스 보균자 수만도 900만여명에 달할 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 상당히 주목되는 소식이다.

이번에 승인된 적응증 내역을 좀 더 소상히 살펴보면 리바비린과 병용 또는 병용하지 않으면서 ‘올리시오’를 ‘소발디’(소포스부비르)와 1일 1회 12주 동안 병용하는 용도, ‘올리시오’를 페길化 인터페론(PegIFN) 및 리바비린과 1일 1회 24주 또는 48주 동안 병용하는 용도 등이다.

얀센 파마슈티컬스社의 토마스 스타크 의학이사는 “C형 간염 치료를 위한 삼중요법제를 구성하는 새롭고 중요한 치료대안으로 효능이 입증된 ‘올리시오’의 발매가 승인된 것은 매우 고무적인 일”이라며 의의를 강조했다.

그는 또 인터페론 기반요법에 내약성을 보이지 않거나 이 요법이 적합지 않은 환자들에게서 인터페론 병용을 필요치 않는 12주 경구요법제가 발매될 수 있게 된 것은 유전자형 1형 또는 4형 C형 간염 환자들의 ‘지속적 바이러스 반응’(SVR)을 이끌어 내는 새로운 대안이 될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, C형 간염은 치료하지 않은 채 방치할 경우 간경변이나 간세포암종 등 간에 중증 손상을 유발하는 원인이 될 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 현재 유럽에서 간 이식수술을 필요케 하는 최대의 원인으로 C형 간염이 손꼽히고 있을 정도.

영국 바이러스성 간염 그룹의 위원장이자 북맨체스터종합병원에서 컨설턴트로 재직 중인 앤드류 유스티아노우스키 박사(감염성 질환)은 “C형 간염 감염의 치료환경이 빠르게 발전하고 있는 가운데 ‘올리시오’가 우수한 내약성과 효능을 발휘하는 치료제로 가세하게 된 것은 대단히 환영할 만한 일”이라고 평가했다.

한편 EU 집행위원회는 총 1,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘올리시오’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 치료전력이 없거나 인터페론 기반요법을 진행한 후에도 증상이 악화된 환자들을 대상으로 ‘올리시오’를 페길化 인터페론 및 리바비린과 병용한 그룹은 페길化 인터페론 및 리바비린만 병용투여한 그룹과 비교했을 때 지속적 바이러스 반응률 측면에서 비교우위를 보였음이 입증됐다.

‘올리시오’는 이에 앞서 지난해 3월 일본에서 유전자형 1형 C형 간염 치료제로 허가를 취득한 데 이어 같은 해 9월 및 11월 각각 캐나다와 미국에서도 승인된 바 있다. 가장 최근에는 지난 3월 러시아에서 허가를 취득했었다.

유럽 각국시장에서 ‘올리시오’는 올해 하반기 중으로 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.