FDA, 수면개선제 용량 낮춰야 교통사고 감소

‘루네스타’ 제조사에 2mg서 1mg으로 하향조정 주문

FDA가 수면장애 개선제 ‘루네스타’(에스조피클론)의 현행 복용착수 권고용량을 하향조정하고 제품라벨에 반영토록 주문했다고 15일 공표했다.

남‧녀를 불문하고 잠자리에 들기 전에 복용토록 권고되고 있는 ‘루네스타’의 용량을 현재의 2mg에서 1mg으로 하향조정하라는 것.

이 같은 조치는 ‘루네스타’의 현행 권고용량을 복용한 일부 환자들에게서 이튿날 아침 자동차 운전 등과 같이 주의력 및 집중력을 필요로 하는 활동을 저해할 수 있는 것으로 나타남에 따라 취해진 것이다.

‘루네스타’는 매사추세츠州 말보로에 소재한 제약기업 선오비언 파마슈티컬스社(Sunovion)에 의해 발매되고 있는 비 벤조디아제핀 계열의 수면장애 개선제이다. 선오비언 파마슈티컬스社는 다이니폰 스미토모社의 미국 내 자회사이다.

FDA는 1mg으로 복용에 착수한 후 필요하면 2mg 또는 3mg으로 상향조정이 가능할 것이라고 언급했다. 하지만 용량을 상향조정할 경우 이튿날 자동차 운전을 비롯해 고도의 집중력을 필요로 하는 각종 일상생활을 수행할 때 부정적인 영향이 미칠 수 있을 것이라고 지적했다.

특히 권고용량을 하향조정하라는 것은 다음날 아침 체내의 약물 잔류량이 줄어들게 됨을 의미하는 것이라고 강조했다. 그 만큼 이튿날 일상생활에 미치는 영향 또한 감소할 것이라는 예상을 가능케 대목.

이에 따라 FDA는 현재 ‘루네스타’ 2mg 또는 3mg을 복용 중인 환자들의 경우 의사와 상담을 통해 최적의 안전한 복용량을 찾도록 할 것을 당부했다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 1국의 엘리스 엉거 국장은 “환자 안전을 보장할 수 있기 위해 불면증을 효과적으로 개선하는 데 필요한 최소용량을 의사들이 처방하고 환자들이 복용토록 해야 할 것”이라고 강조했다.

그는 또 FDA가 이번에 ‘루네스타’의 권고용량을 하향조정토록 한 것은 최근 확보된 임상시험 자료 등에 힘입어 수면장애 개선제를 복용했을 때 이튿날 아침에 미칠 수 있는 위험성에 대한 이해도가 크게 향상된 덕분이라고 설명했다.

예를 들면 25~40세 사이의 건강한 남‧녀 성인 91명을 대상으로 진행되었던 시험에서 ‘루네스타’ 3mg을 복용한 그룹은 7.5시간이 경과한 후인 이튿날 아침 눈에 띈 심리‧운동 기능 및 기억력 저해도가 플라시보 복용群을 크게 상회한 것으로 나타났다는 것.

심지어 ‘루네스타’를 복용한 후 11시간 정도가 지난 뒤에도 자동차 운전능력과 기억력, 조정력 등에 부정적인 여파가 미친 것으로 분석되었다고 엉거 국장은 언급했다.

또한 이처럼 장시간에 걸쳐 여파가 미칠 수 있는데도 불구, 환자들은 자신에게 그 같은 영향이 나타났다는 사실을 종종 인식조차 하지 못하고 있다고 덧붙였다.