1/4분기 FDA 승인 신약 6개 2000년來 최저

R&D 투자비 확대 불구 생산성 역주행 현실 반영

올해 1/4분기에 FDA의 허가를 취득한 신규조성물 신약(NMEs)이 6개에 불과해 2014년 전체의 R&D 전망을 낙관하기 어렵게 했다.

특히 6개라면 지난해 같은 분기의 9개에 미치지 못하는 것일 뿐 아니라 지난 2000년 이래 한분기에 허가를 취득한 신약의 숫자로는 최소치에 해당하는 것이다.

2013년도의 경우 FDA는 27개의 신규조성물 신약을 허가해 전년도의 37개를 크게 밑돈 것으로 나타났었다. 이는 또 2013년까지 최근 5년 동안 FDA의 허가를 취득한 신규조성물 신약들의 평균수치인 28.6개를 근소하게 밑도는 것이다.

미국 뉴욕과 영국 런던에 본사를 둔 국제적 신용평가기관 피치 레이팅스社는 13일 공개한 ‘글로벌 제약 R&D 파이프라인-항당뇨제 및 항암제의 트렌드 전개’ 보고서에서 이 같이 지적했다.

그렇다면 최근들어 수 년 동안 다수의 제약기업들이 R&D 투자액을 2배 정도까지 늘린 가운데서도 2012년을 제외하면 R&D 생산성은 오히려 떨어지고 있다는 분석과 궤를 같이하는 것이다.

그럼에도 불구, 피치 레이팅스는 일부 제약기업들이 항암제 부문에 대한 R&D 활동을 활발하게 전개하고 있는 것에 대해서는 건설적인 현상이라며 긍정적으로 평가했다. 몇몇 복합제들이 개발되어 나와 보다 효과적인 암 치료를 가능케 해 주는 성과로 귀결되었기 때문이라는 것이다.

올들어 FDA의 허가관문을 통과한 주요 신규조성물 신약들을 살펴보면 지난 1월 아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 새로운 항당뇨제 ‘파시가’(Farxiga; 다파글리플로진)가 우선 눈에 띈다.

2월 들어서는 노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 제약기업 첼시 테라퓨틱스社(Chelsea Therapeutics)의 신경원성 기립성 저혈압 치료제 ‘노테라’(Northera; 드록시도파)가 신속승인 프로그램을 거쳐 승인된 바 있다.

캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 애밀린 테라퓨틱스社(Amylin)의 지방이영양증 치료제 ‘마이아렙트’(Myalept; 메트레렙틴)도 같은 달 최종허가를 취득했다.

3월에는 세엘진 코퍼레이션社의 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’(Otezla; 아프레밀라스트)가 허가취득 대열에 동승해 주목받았다.