美, 2000년來 신약 임상ㆍ심사 소요기간 9개월 ↑

임상시험 평균 8.9개월ㆍ심사기간 9.5개월 늘어나

미국에서 지난 2000년 이래 허가를 취득한 신약들은 임상시험 및 허가취득을 위한 심사절차를 진행하는 데 소요된 평균기간이 이전에 비해 늘어난 것으로 나타났다.

이들 신약들은 아울러 전체의 절반 가량이 임상시험 과정에서 불거질 수 있는 위험성을 분담하는 제휴관계 구축을 거쳐 개발되었던 것으로 파악됐다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)는 8일 공개된 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 5‧6월 통합호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

보고서에 따르면 미국에서 지난 2000년부터 2011년에 이르는 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 143개 신약들은 임상시험을 진행하는 데 소요된 평균기간이 이전에 비해 8.9개월 늘어난 것으로 집계됐다.

이와 함께 심사절차를 거쳐 허가를 취득하기까지 소요된 평균기간 동안 이전에 비해 9.5개월이 연장된 것으로 분석됐다.

또한 이들 143개 신약들 가운데 50% 가량이 라이센싱 제휴(licensing deals), 합작(joint ventures) 공동개발(채-development) 또는 M&A 계약 등 상호협력과 위험공유 조정을 통해 개발에 이르렀던 것으로 조사됐다.

다시 말해 이 중 57%는 라이센싱 제휴를 통해, 29%는 공동개발을 통해 개발되어 나올 수 있었다는 설명이다.

터프츠대학 산하 신약개발연구센터의 조셉 A. 디마지 경제분석국장은 “신약개발에 위험성과 비용, 비효율성 등의 개연성이 상존하는 현실에서 제약기업들은 다른 제약사들이나 서비스 제공업체, 대학에 소속된 연구자 및 환자단체 등과 손을 잡는 것 이외에 별달리 선택의 여지가 없어 보인다”고 언급했다.

특히 제약기업들은 혁신적이면서 위험을 공유하는 방식에 적극적으로 나설수록 좀 더 효율적인 제휴를 진행할 수 있게 될 것이라고 강조했다.

한편 보고서를 보면 이밖에도 미국에서 한곳의 개발업체가 연구비를 단독부담한 가운데 개발되어 나온 신약들의 점유도가 지난 2000~2003년 기간의 47%에서 2008~2011년 기간에는 41%로 감소한 것으로 나타났다.

같은 기간 동안 공동개발을 거쳐 개발되어 나온 신약들의 점유도는 12%에서 22%로 부쩍 증가한 것으로 드러나 주목됐다.

임상시험을 진행하는 데 소요된 평균기간을 보면 공동개발을 거친 신약들의 경우 단독으로 개발된 신약들에 비해 평균 13.6개월 더 많은 시간이 소요된 것으로 나타나 가장 오랜 시간을 필요로 했다.

뒤이어 라이센싱 제휴를 거친 신약들이 단독개발 신약들에 비해 평균 7.2개월 더 소요되었음이 눈에 띄었다.