머크&컴퍼니 항혈소판제 ‘존티비티’ FDA 허가

심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 감소용도로 각광 기대

머크&컴퍼니社는 자사의 새로운 항혈소판제 ‘존티비티’(Zontivity; 보라팍사)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

이에 따라 ‘존티비티’ 정제는 심근경색, 뇌졸중 및 심인성(心因性) 사망이 발생할 위험성을 낮추는 용도의 약물로 사용이 가능케 됐다. 아울러 심근경색 또는 다리 부위로 이어진 혈관이 차단되었던 전력이 있어 심장으로 유입되는 혈행을 회복시키기 위한 수술이 필요한 환자들에게도 유용하게 사용할 수 있게 됐다.

FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회는 이에 앞서 지난 1월 ‘존티비티’에 대해 심의를 진행한 끝에 찬성 10표‧반대 1표로 허가권고 결론을 도출한 바 있다.

미국에서 심근경색 재발 환자 수는 매년 19만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

‘존티비티’는 이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 단백질 분해효소 촉진 수용체01(PAR-1) 길항제 계열의 첫 번째 약물로 자리매김했다. PAR-1 길항제는 혈소판이 응집되어 혈전이 생성될 위험성을 낮추기 위해 개발된 약물이다.

혈전이 생성될 위험성을 감소시키는 기전을 통해 심근경색 및 뇌졸중이 발생할 위험성을 낮추는 용도의 약물이 바로 ‘존티비티’이다.

다만 ‘존티비티’는 다른 항혈소판제들과 마찬가지로 치명적인 수준의 것일 수 있는 경우를 포함해 출혈 위험성이 증가할 가능성을 배제할 수 없으므로 유의가 필요한 제품이다. 임상시험 과정에서도 출혈은 ‘존티비티’를 복용한 환자들에게서 가장 빈도높게 보고된 부작용이었던 것으로 나타났다.

이 때문에 ‘존티비티’의 처방정보에는 의료전문인들에게 출혈 위험성을 고지하는 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입된 가운데 발매가 이루어지게 된다.

‘존티비티’는 또 뇌졸중, 일과성 허혈발작 또는 뇌출혈 발생전력이 있는 환자들의 경우에는 뇌출혈 위험성이 너무 높으므로 복용을 삼가야 한다.

FDA 산하 약뭄평가연구센터(CDER)의 엘리스 엉거 약물평가 제 1국 국장은 “심근경색이나 말초혈관질환 환자들에게서 ‘존티비티’가 심근경색과 뇌졸중, 심인성 사망 등이 발생할 위험성을 감소시켜 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

임상시험에서 ‘존티비티’를 복용했던 환자그룹의 경우 3년 동안 심근경색, 뇌졸중 및 심인상 사망이 발생한 비율이 9.5%에서 7.9%로 연간 0.5% 정도씩 감소한 것으로 나타났다는 것이 엉거 국장의 설명이다.

한편 FDA는 의료전문인들이 ‘존티비티’를 처방할 때 출혈 및 타박상(bruise)이 쉽사리 수반될 수 있음을 환자들에게 고지토록 요망했다. 또한 환자들은 예상치 못했거나 장기간에 걸쳐 과도한 출혈, 혈변 또는 혈뇨 증상이 지속적으로 나타날 경우 의료전문인들에게 문의토록 할 것을 주문했다.

이에 따라 ‘존티비티’는 FDA가 승인한 복약지침에 따라 조제할 때 복용방법 및 안전성 정보가 제공되어야 한다.

‘존티비티’의 임상시험은 총 2만5,000여명의 환자들을 대상으로 이루어졌다. 시험은 아스피린 및 클로피도그렐 등의 다른 항혈소판제들과 함께 ‘존티비티’를 병용토록 했을 때 수반된 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 발생비율과 심장으로 유입되는 형핼개선을 위한 응급수술 건수를 플라시보 복용群과 비교평가하는 방식으로 진행됐다.