화이자ㆍ악타비스 ‘쎄레브렉스’ 특허분쟁도 종결

FDA 허가 취득하면 12월경부터 발매 가능토록

글로벌 메이저 제네릭업체 악타비스社(Actavis)가 화이자社를 상대로 진행해 왔던 특허분쟁을 종결짓기로 합의했음을 24일 공표했다.

관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)의 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg 캡슐 제네릭 제형들과 관련해 계류 중이었던 모든 특허소송을 끝내기로 합의했다는 것.

‘쎄레브렉스’는 골관절염, 류머티스 관절염 및 강직성 척추염의 제 징후 및 증상들을 개선하고, 성인 급성통증을 관리하는 용도로 사용되고 있는 블록버스터 드럭이다.

양사간 합의에 따라 화이자는 오는 12월부터 또는 일부 상황에 따라서는 이보다 빠른 시점에서부터 악타비스측이 ‘쎄레브렉스’의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허용키로 했다고 악타비스측은 설명했다.

다만 양사의 합의와 관련, 더 이상의 구체적인 내역은 이날 외부에 공개되지 않았다.

이에 따라 악타비스는 현재 FDA에서 약식 허가신청(ANDA) 절차를 밟고 있는 제네릭 제형들이 최종승인을 취득하면 발매에 들어갈 수 있게 될 것으로 보인다.

‘약식 허가신청’은 오리지널 제품의 안전성 및 유효성이 이미 확립되었으므로 동등한 치료효과를 나타내는가를 입증하기 위해 생물학적 동등성을 자료를 첨부토록 하는 경우에 진행되고 있다.

이와 관련, 악타비스측은 가용정보를 근거로 자사가 ANDA 절차에 따라 ‘쎄레브렉스’ 제네릭 제형의 허가신청서를 가장 먼저 제출한 제약사일 것이라고 밝혔다. 따라서 FDA의 허가를 취득하면 해치-왁스먼法의 조항들을 근거로 180일 동안의 제네릭 독점발매권을 갖거나 독점권을 공유(shared exclusivity)할 수 있을 것이라고 단언했다.

IMS 헬스社 자료에 따르면 ‘쎄레브렉스’는 지난해(12월말 기준) 미국시장에서만 약 22억 달러의 매출실적을 기록한 바 있다고 악타비스측은 덧붙였다.

한편 화이자社는 이에 앞서 테바 파마슈티컬 인더스트리스社를 상대로 진행해 왔던 ‘쎄레브렉스’의 특허분쟁도 타결지은 바 있다.

테바측의 경우 ‘쎄레브렉스’ 50mg, 100mg, 200mg 및 400mg 캡슐 제네릭 제형들에 대한 잠정적 승인을 이미 취득한 상태이다.