美 법원, 하이드로코돈 서방제 販禁에 금지명령

‘조하이드로 ER’ 제조사 가처분 신청 받아들여

하이드로코돈 서방제의 처방 및 조제를 금지토록 했던 미국 매사추세츠州의 행정명령에 대해 잠정적 금지명령을 내려줄 것을 요망했던 제약기업의 가처분 신청이 법원에 의해 받아들여졌다.

캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 진통제‧중추신경계 치료제 전문 제약기업 조제닉스社(Zogenix)는 “매사추세츠州 지방법원이 하이드로코돈 서방형 단독요법제 ‘조하이드로 ER’(Zohydro ER; 주석산염 하이드로코돈 서방형 캡슐)의 주내(州內) 처방 및 조제를 금지하는 내용으로 데벌 패트릭 주지사에 의해 내려졌던 행정명령에 대해 잠정적 금지명령을 내렸다”고 15일 공표했다.

잠정적 금지명령의 효력이 발효되는 시점은 오는 22일이다.

‘조하이드로 ER’은 장기간에 걸쳐 매일 24시간 내내 통증관리를 필요로 하지만, 다른 대체약물들로 충분한 효과를 기대할 수 없는 중증통증을 관리하는 용도의 약물로 지난해 10월 FDA로부터 허가를 취득했던 제품이다.

특히 장기간에 걸쳐 매일 24시간 내내 통증관리를 필요로 하지만, 다른 약물들로는 충분한 효과를 거둘 수 없는 중증통증을 적응증으로 하는 아편양 제제이면서 아세트아미노펜을 병용하지 않는 서방형 하이드로코돈이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘조하이드로 ER’이 처음이었다.

그럼에도 불구, 매사추세츠州 주지사는 ‘조하이드로 ER’의 주내(州內) 처방 및 조제를 금지하는 행정명령을 내렸었다.

권고용량을 복용하더라도 의존성과 오‧남용 가능성을 배제할 수 없는 데다 과량복용 위험성, 서방형 제제 및 장기지속형 제제 복용에 따른 사망 위험성 등을 배제할 수 없다는 점 등을 감안해 FDA가 ‘조하이드로 ER’을 관리대상 의약품법상 2급(Schedule Ⅱ) 대상으로 분류한 것이 행정명령이 내려진 이유.

하지만 조제닉스社에 따르면 매사추세츠州 지방법원은 FDA가 ‘조하이드로 ER’의 안전성 및 효능을 뒷받침한 자료를 심도깊게 검토한 끝에 허가결정을 내렸던 것임을 감안해 州정부의 행정명령을 뒤엎은 것으로 풀이되고 있다.

즉, 州정부가 의약품의 안전성 및 효용성과 관련한 최고의 정부기구인 FDA의 결정을 뒤집은 것이 신약의 접근성 이슈와 관련해 우려스러운 전례(alarming precedent)가 될 수 있음을 법원이 저울질한 끝에 잠정적 금지명령 신청을 받아들인 것으로 보인다는 것이다.

조제닉스社의 로저 홀리 회장은 “오늘 법원의 판결은 매사추세츠州에 거주하는 환자들을 위해서도 긍정적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 ‘조하이드로 ER’과 같은 통증관리제들에 대해 판매금지나 접근성 제한조치를 내리기보다 관심이 있고 우려감을 갖고 있는 당사자들이 공정하고 적절한 보호장치를 강구하기 위해 머리를 맞대는 것이 올바른 조치일 것이라고 덧붙였다.

한편 조제닉스측은 중증의 만성통증으로 인해 고통받고 있는 환자들과 긴밀한 협의를 지속해 FDA의 허가를 취득한 약물들을 필요로 하는 미국 전역의 거주환자들에게 접근성이 보장될 수 있도록 최선을 다해나갈 것임을 다짐했다.