테바, 중성지방 저하제 퍼스트 제네릭 美 발매

‘로바자’ 제네릭 허가취득 따라 곧바로 공급착수 방침

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 중성지방 저하제 ‘로바자’(오메가-3 지방산 에칠 에스테르)의 제네릭 제형이 FDA로부터 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

이날 테바측은 이번에 허가를 취득한 제품이 ‘로바자’의 퍼스트 제네릭이라 믿고 있다며 곧바로(immediately) 발매에 들어갈 수 있도록 한다는 방침임을 분명히 했다.

IMS 헬스社 자료에 따르면 ‘로바자’는 지난해 글락소스미스클라인社가 미국시장에서만 11억 달러에 육박하는 매출실적을 기록했던 블록버스터 드럭이다.

이와 관련, 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 파아 파마슈티컬스社(Par) 등과 함께 글락소스미스클라인社 및 ‘로바자’의 개발사인 노르웨이 프로노바 바이오파마社(ProNova)를 상대로 미국 델라웨어州 지방법원에서 진행되었던 특허침해 소송에서 지난 2012년 5월 패소한 바 있다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社 등은 ‘로바자’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 제출한 후 글락소스미스클라인社 등이 지난 2009년 4월 특허침해 소송을 제기함에 따라 피고의 입장에서 소송에 참여했었다.

프로노바 바이오파마社는 미국 및 푸에르토리코 시장에서 ‘로바자’를 발매할 수 있는 권한을 글락소스미스클라인社에 보장하는 내용의 라이센싱 제휴계약을 체결한 바 있다.

특히 프로노바 바이오파마社는 오는 2017년 4월까지 유효한 ‘로바자’의 조성물 특허(미국 특허번호 5,656,667) 및 지난해 3월까지 유효했던 제법특허(미국 특허번호 5,502,077)의 특허권 보유업체이다.

하지만 그 후 미국에서 특허소송의 상급심을 취급하는 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원이 지난해 9월 조성물 특허의 타당성이 유효하지 않다며 소송을 지방법원으로 환송했었다.

이에 앞서 프로노바 바이오파마社는 캐나다 아포텍스社(Apotex)와 분쟁을 타결지으면서 오는 2015년 1/4분기부터 미국시장에서 ‘로바자’의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 합의한 상태였다.

당시 프로노바측은 일부 조건들에 따라 아포텍스측이 2015년 1/4분기 이전이라도 제네릭 제형을 발매토록 허용하는 내용을 삽입시킨 바 있다.

이에 따라 테바측이 ‘로바자’의 제네릭 제형 발매를 강행할 경우 차후 상황전개에 따라서는 또 다른 분쟁이 싹틀 개연성도 배제할 수 없을 전망이다.