‘가다실’도 2회 접종요법 EU 집행위 허가취득

9~13세 연령대 현행 3회 접종요법과 대체 가능케

사노피 파스퇴르社의 머크&컴퍼니社의 합작사인 사노피 파스퇴르 MSD社는 EU 집행위원회가 4價 인유두종 백신 ‘가다실’의 2회 접종요법을 승인했다고 7일 공표했다.

9~13세 연령대의 소아들을 대상으로 초회접종 및 초회 접종시점으로부터 6개월 후 재차 접종하는 요법을 승인했다는 것.

지금까지 ‘가다실’을 비롯한 자궁경부암 예방백신 제품들은 3회 투여하는 요법으로 접종이 이루어져 왔다.

‘서바릭스’의 경우 이에 앞서 지난해 12월 9~14세 연령층을 대상으로 2회 접종하는 요법이 EU 집행위 허가를 취득한 바 있다.

사노피 파스퇴르 MSD社의 스티븐 록하트 개발담당 부사장은 “새로운 2회 접종요법이 ‘가다실’에 추가된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 2회 접종요법은 또 6형, 11형, 16형 및 18형 등 4가지 유형의 인유두종 바이러스들을 억제하기 위한 3회 접종요법에 비견할 만한 면역반응을 청소년 접종 대상자들로부터 이끌어 냈음이 입증됐다고 록하트 부사장은 덧붙였다.

그는 “2회 접종요법이 인유두종 유발 질환들에 대해 고도의 항체 형성을 유도하면서 접종 후 3년까지 면역성이 지속된 것으로 나타났다고 강조하기도 했다.

EU 집행위는 유럽 의약품감독국(EMA)이 캐나다에서 진행되었던 시험결과를 근거로 지난 2월 긍정적인 의견을 도출함에 따라 이번에 2회 접종요법을 승인한 것이라 풀이되고 있다.

36개월 동안 추적조사가 진행되었던 이 시험에서 초회접종 및 초회접종 후 6개월이 경과한 시점에서 재차 접종한 9~13세 연령대 그룹은 16~26세 연령대 그룹을 대상으로 3회 접종했을 때와 비견할 만하거나 동등한(non-inferior) 수준의 면역반응이 유도된 것으로 분석됐다.

16~26세 연령대는 ‘가다실’ 4價  백신의 효능이 확립되어 있는 그룹이다.

다만 14세 이상의 연령대는 현행대로 초회접종 및 2개월‧6개월 후 재차접종 등 3회 투여하는 방식으로 접종이 이루어져야 할 것이라고 사노피 파스퇴르 MSD측은 설명했다.

9~13세 연령대 소아들의 경우 이번 승인으로 현행 3회 접종요법을 2회 접종요법으로 대체할 수 있을 것이라고 언급했다.

‘가다실’은 남‧녀 청소년들을 대상으로 자궁경부암, 외음부 및 질 전암성 병변, 생식기 사마귀 등을 예방하는 용도의 유일한 4價 인유두종 백신으로 자리매김해 왔다.

호주에서 진행된 후 최근 공개한 한 연구자료에 따르면 ‘가다실’은 젊은층 여성들에게서 고도(高度) 전암성 자궁병변 발생률을 괄목할 만한 수준으로 낮추는 등 공중보건 향상에 커다란 영향을 미친 것으로 확인됐다.

게다가 호주에서 국가 예방접종 프로그램에 ‘가다실’이 포함된 이후 멜버른 지역에서는 21세 이하 여성들의 생식기 사마귀 발생이 거의 퇴치단계에 이른 것으로 나타났다.

현재까지 ‘가다실’은 서유럽 각국에 총 2,900만 도스분 이상이 공급됐다.