바이엘 폐동맥 고혈압 신약 EU 허가관문 통과

‘아뎀파스’ 승인으로 수술 대체할 첫 약물요법제 기대

바이엘 그룹은 EU 집행위원회가 자사의 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압(CTEPH) 및 폐동맥 고혈압 치료제 ‘아뎀파스’(Adempas; 리오시구앗)의 발매를 승인했다고 지난달 31일 공표했다.

이에 따라 ‘아뎀파스’는 수술이 불가한 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 또는 수술 후에도 나타나는 지속형 또는 재발형 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압을 나타내는 성인환자들을 위한 치료제, 그리고 성인 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 단독요법제 또는 엔도텔린 수용체 길항제들과 병용하는 용도의 요법제 등으로 사용이 가능케 됐다.

특히 ‘아뎀파스’는 바이엘이 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 항암제 ‘스티바가’(레고라페닙) 및 ‘알파라딘’(염화라듐-223), 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)와 함께 회사의 미래를 견인한 5개 신약으로 개발에 혼신의 힘을 쏟아왔던 유망제품이다.

FDA의 경우 이번 승인에 앞서 지난해 10월 초 발매를 허가한 바 있다.

가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제의 일종으로 새로운 계열의 첫 번째 주자로 허가를 취득한 ‘아뎀파스’는 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압(CTEPH)을 적응증으로 허가를 취득한 최초이자 유일한 약물이기도 하다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사회의 일원이자 글로벌 개발 부문을 총괄하고 있는 외르크 묄러 사장은 “EU 집행위원회가 ‘아뎀파스’의 발매를 승인함에 따라 이제 유럽 각국의 폐동맥 고혈압 환자들은 새롭고 중요한 치료대안을 사용할 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다.

그는 또 수술이 불가하거나, 수술 후에도 증상이 지속적으로 나타나거나 재발한 CTEPH 환자들을 위한 최초의 약물요법제로 ‘아뎀파스’가 어필할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

유럽 폐동맥고혈압협회(EPHA)는 “기존의 표준요법인 폐 동맥내막 절제술(PEA)이 적합지 않거나, 시술 후에도 증상이 지속적으로 나타난 CTEPH 환자들에게 ‘아뎀파스’가 최초의 약물요법제로 자리매김할 수 있게 된 것은 중대한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

‘아뎀파스’ 덕분에 많은 환자들이 이제 매일 가쁜 숨을 내쉬어야 하는 고통을 덜 수 있게 되었다는 것. 따라서 환자들이 일상생활을 영위하는 데도 큰 도움이 기대된다고 덧붙였다.

실제로 ‘아뎀파스’는 수술이 불가한 CTEPH 또는 수술 후에도 증상이 지속되거나 재발한 CTEPH 환자들에게서 괄목할 만하고 지속적인 임상적 효용성이 입증된 최초이자 유일한 약물이라는 것이 바이엘측의 설명이다.

게다가 ‘아뎀파스’는 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 단독요법제 또는 병용요법제로 임상 3상 시험에서 효용성이 입증된 최초의 경구요법제이기도 하다고 덧붙였다.

지금까지는 포스포디에스테라제-5(PDE5) 저해제를 비롯한 다른 어떤 경구용 약물들도 ‘아뎀파스’와 같은 임상적 효용성이 입증되지 못했다는 것이다.

여기서 언급된 “임상적 효용성”이란 환자들의 보행거리 향상, 심장 및 폐의 원활한 기능수행 보조, 편안한 호흡 유도 등 일상생활의 수행과 밀접한 관련이 있음을 전제로 하는 개념이다.

‘아뎀파스’의 임상 3상 시험 2건을 진행했던 기센대학병원의 아르데쉬르 고프라니 교수는 “이번에 ‘아뎀파스’를 허가를 취득함에 따라 두가지 유형의 폐동맥 고혈압 증상에 효과적인 치료약물을 처음으로 확보할 수 있게 됐다”며 “덕분에 환자들의 삶의 질이 빠르게 향상될 수 있을 것”이라고 단언했다.

이들 두 시험결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 2013년 7월호를 통해 공개된 바 있다.