FDA, ‘토파맥스’ 청소년 편두통 적응증 “OK”

편두통 환자 상당수가 10代부터 증상 나타나

편두통은 현재 전체 미국인구의 12% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

게다가 편두통 환자들 가운데 상당수는 성인으로 장성하기 이전에 처음으로 증상을 경험하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 또한 편두통은 성인들에 못지않게 10대 청소년들에게도 상당한 장애를 수반하는 것으로 지적되어 왔다.

이와 관련, FDA가 항경련제 ‘토파맥스’(토피라메이트)의 적응증에 12~17세 사이의 청소년 편두통 예방용도의 추가를 지난달 28일 승인해 시선이 편중되게 하고 있다.

특히 12~17세 사이의 청소년 연령대를 겨냥한 편두통 예방 용도의 약물이 FDA의 허가관문을 넘어선 것은 이번이 처음이다. ‘토파맥스’는 편두통 발생빈도를 감소시키기 위해 매일 복용하면 된다.

원래 ‘토파맥스’는 지난 1996년 간질(뇌전증) 예방제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 약물이다. 그 후 성인 편두통 예방용도를 승인받은 것은 지난 2004년의 일이었다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 신경의학제품관리국의 에릭 배스팅스 부국장은 “청소년들에게 편두통은 학업성취도와 대인관계, 가족생활 등에 두루 영향을 미칠 수 있는 증상”이라는 말로 ‘토파맥스’의 적응증 추가에 따른 의의를 설명했다.

그는 또 ‘토파맥스’의 처방정보에 청소년 연령대를 겨냥한 용량 및 안전성 정보가 추가됨에 따라 의사와 환자들의 치료법 선택에 큰 도움을 줄 수 있게 될 것이라고 전망했다.

한편 12~17세 사이의 청소년 환자들이 편두통 예방을 위해 ‘토파맥스’를 복용했을 때 나타난 효능 및 안전성은 103명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 확립됐다.

이 시험에서 ‘토파맥스’를 복용한 그룹은 편두통 발생빈도가 72% 감소해 플라시보 대조群의 44%를 크게 상회한 것으로 파악됐다.

이밖에 ‘토파맥스’ 100mg 복용群에서 나타난 부작용은 감각이상, 상기도 감염증, 식욕부진, 복부통증 등이 눈에 띄었다.