바이오젠 다발성 경화증제 ‘텍피데라’ EU 승인

美, 지난해 3월 허가 후 경구용 처방빈도 1위 부상

미국의 메이저 생명공학기업 바이오젠 Idec社는 자사의 ‘텍피데라’(Tecfidera; 푸마르산염 디메칠)가 EU 집행위원회로부터 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 위한 경구용 1차 선택약으로 허가를 취득했다고 3일 공표했다.

재발완화형 다발성 경화증은 가장 빈도높게 발생하고 있는 다발성 경화증의 한 유형이다.

‘텍피데라’는 이에 앞서 지난해 3월 FDA로부터 새로운 경구용 다발성 경화증 치료제 1차 선택약으로 승인받은 바 있다.

특히 ‘텍피데라’는 FDA의 허가를 취득한 후 6개월만에 미국에서 가장 빈도높게 처방되는 경구용 재발형 다발성 경화증 치료제로 부상한 제품이다. 아울러 지난해 캐나다와 호주에서도 허가를 취득했다.

바이오젠 Idec社의 조지 A. 스캔고스 회장은 “중증질환인 다발성 경화증 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공할 수 있기 위해 우리가 기울여 왔던 노력을 방증하는 신약이 바로 ‘텍피데라’라고 할 수 있을 것”이라며 “우리는 ‘텍피데라’가 다발성 경화증 치료의 기준을 뒤바꿔 놓는 데 미친 영향을 목격한 만큼 빠른 시일 내에 EU 각국 환자들에게 공급될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

EU 집행위원회는 2건의 글로벌 임상 3상 시험과 현재도 진행 중인 또 다른 한건의 시험결과를 근거로 이번에 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다. “현재진행형”인 시험의 경우 일부 피험자들은 최대 6년 6개월여에 걸쳐 추적조사를 받았다.

그 결과 ‘텍피데라’는 증상재발과 뇌 병변의 발생, 장애증상 악화속도의 둔화 등 다발성 경화증의 활성도를 크게 감소시켜 주었을 뿐 아니라 안전성 및 내약성 또한 확보되었음이 입증됐다.

이들 임상시험 가운데 하나를 총괄했던 독일 루르대학 보훔캠퍼스 의대의 랄프 골트 교수(신경의학)는 “의사의 입장에서 볼 때 ‘텍피데라’는 질병의 활성도를 효과적으로 완화시켜 줄 뿐 아니라 안전성을 유지하는 등 증상조절과 관련한 환자들의 부담을 경감시켜 줄 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

게다가 임상시험 프로그램을 진행하는 과정에서 접한 ‘텍피데라’의 효용성은 EU 각국의 다발성 경화증 환자들에게 이 경구용 제제가 상당한 성과를 안겨줄 수 있으리라는 확신을 갖게 한다고 덧붙였다.

바이오젠 Idec社는 앞으로 수 주 내에 ‘텍피데라’를 EU 회원국가들에 발매할 예정이다.