FDA, 천식 치료제 ‘졸레어’ 안전성 예의주시

심혈관계‧뇌혈관계 제 증상 상관성 평가 진행 중

FDA가 노바티스社의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)와 심혈관계 및 뇌혈관계 제 증상 발생 위험 증가의 상관성을 예의주시하고 있다고 16일 밝혔다.

5,000여명의 ‘졸레어’ 투여群과 2,500여명의 비 투여 대조群을 대상으로 진행된 안전성 자료를 면밀히 평가 중에 있다는 것.

그러나 현재로선 ‘졸레어’의 제품라벨 표기내용 변경을 권고하거나, 이 약물을 투여받고 있는 환자들에게 사용을 중단토록 하는 방안이 검토되고 있지는 않은 상태라고 덧붙였다.

FDA에 따르면 현재 검토 중인 자료는 ‘졸레어’의 개발에 주도적으로 참여했던 제넨테크社가 장기(長期) 안전성을 평가하기 위해 5년여에 걸친 추적조사를 진행한 후 제출했던 것이다. 이 자료의 조사대상자들은 피부 또는 혈중 대기항원(aeroallergen) 테스트에서 양성반응을 보였고, 연령이 12세 이상이었으며, 중등도에서 중증에 이르는 지속성 천식 환자들이다.

그런데 검토작업을 진행한 결과 ‘졸레어’ 투여群에서 허혈성 심장질환과 부정맥, 심근병증, 심부전, 폐동맥 고혈압, 뇌혈관계 제 증상, 혈전‧색전성 제 증상, 혈전성 정맥염 등이 대조群과 비교할 때 훨씬(disproportionate) 높게 나타났음을 시사하는 중간평가 결과가 도출됐다고 FDA는 설명했다.

FDA는 “이에 따라 제넨테크측과 공동으로 추가적인 정보를 확보하고, 좀 더 면밀한 검토작업을 진행하고 있다”며 “최종 검토결과는 오는 2012년에 공개될 수 있을 것”이라고 전망했다.

제넨테크社의 타라 쿠퍼 대변인은 “노바티스와 함께 ‘졸레어’의 안전성 정보를 지속적으로 수집할 계획”이라고 말했다. 다만 현재로선 ‘졸레어’의 효능‧안전성 평가내역의 변경을 고려해야 할 만큼 충분한 정보가 확보되어 있지 못한 상태라고 덧붙였다.